石药集团 PD-1 单抗申报上市

2023-03-10 20:36:22本文来源: Insight数据库

3 月 10 日，CDE 官网显示，石药集团的 1 类新药恩朗苏拜单抗上市申请获受理。这是一款 IgG4 型 PD-1 单抗，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。据石药集团公告，恩朗苏拜单抗一线治疗宫颈癌的 III 期确证性临床试验如今也已经启动。

来自：CDE 官网

恩朗苏拜单抗（研发代号：SG001、SYSA1802）最早在 2018 年度申报临床并获得 NMPA 批准，2019 年 2 月启动了首个临床试验。据 Insight 数据库显示，目前恩朗苏拜单抗登记了 11 项临床试验，除宫颈癌之外还布局了卵巢癌和三阴乳腺癌适应症。

恩朗苏拜单抗的 III 期确证性临床 SYSA1802-007 研究（登记号：NCT05715840/CTR20230132）最早登记并公示于 2023 年 1 月 16 日，并在 1 月 31 日完成了首例入组，主要指标预计在 2024 年 7 月完成。

这是一项随机、平行、三盲国内 III 期临床试验，拟入组 368 人，评估恩朗苏拜单抗 + 铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗相较于安慰剂 + 铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 CPS≥1 的宫颈癌患者，主要终点包括 3 个：安全性导入（Safety Lead-in）、PFS 和 OS。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

迄今，国内已获批 10 款 PD-1 单抗，其中 8 款为国产；同样处于上市申报阶段的还有嘉和生物的杰洛利单抗。在 2022 年度的医保谈判中，已经可以看到 4 款第一梯队国产 PD-1 单抗之外的后发者的策略变化：他们不再追求尽快降价进医保，而是在保持价格稳定的情况下通过适应症差异化和销售策略等方式先主打自费市场，再渗透突破。

同时，在肿瘤免疫治疗时代，PD-1 单抗已经成为了多个癌种的标准治疗方案和联合用药基石。石药自研 PD-1 恩朗苏拜单抗未来上市之后，也将和自身管线内的抗肿瘤药物打好配合，协同发力。据石药年报显示，2021 年其肿瘤药收入已经达到 77.11 亿元（+22%），首次超越神经领域药物。2022 年财报虽暂未发布，但前 3 季度也已经在抗肿瘤领域获得了 59 亿元营收。

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编辑：加一

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