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赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症国内报上市

2023-03-07 20:35:01本文来源: Insight数据库

3 月 7 日，据 CDE 官网显示，赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症的上市申请获受理（受理号：JXSS2300021）。

来自：CDE 官网

据 CDE 官网 2 月 22 日信息显示，已将赛诺菲度普利尤单抗注射液用于治疗成人结节性痒疹的上市申请纳入优先审评。而今日获受理的上市申请适应症即有可能就是该适应症。

来自：CDE 官网

度普利尤单抗此前已在国内获批 3 项适应症。度普利尤单抗首次上市批准时间为 2020 年 6 月，用于治疗成人中重度特应性皮炎，随后，又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及 6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。

度普利尤单抗国内获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。销售额仍维持着高涨幅，2021 年销售额达到 61.92 亿美元，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列。2022 年又连续获批结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎以及嗜酸性食管炎适应症，且还在拓展其他适应症，市场前景可观。

度普利尤单抗全球销售额

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针对结节性痒疹，已在去年 9 月、12 月分别在美国、EMA 获批上市，也是全球首款专门用于治疗结节性痒疹的药物。

结节性痒疹适应症获批地区

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该适应症的顺利获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床PRIME2、PRIME 试验。该两项研究分别在 160 例和 151 例结节性痒疹成人患者中，评估了度普利尤单抗（Dupixent）的疗效和安全性。

PRIME2 研究结果显示，达到主要终点方面：治疗第 12 周时，度普利尤单抗治疗组有 37% 的患者瘙痒程度较极鲜检查时有临床意义的减轻，而安慰剂组为 22%（p=0.0216）。同时，也达到了关键次要终点：在治疗第 24 周时，度普利尤单抗治疗组瘙痒较基线有临床意义减轻的患者比例是安慰剂组的 3 倍（58% vs 20%，p<0.0001）；此外，度普利尤单抗治疗组皮损达到完全清除或几乎完全清除的患者比例是安慰剂组的 3 倍（45% vs 16%）。

PRIME 研究结果则显示：在治疗 24 周时，度普利尤单抗治疗组中有 60% 患者瘙痒程度较基线检查时有临床意义的减轻，而安慰剂组为 18%（p<0.0001）。此外，度普利尤单抗治疗组中 48% 患者皮损达到完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为 18%（p=0.0004）。

在安全性方面，与度普利尤单抗在已批准的其他皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致，常见不良反应为结膜炎。