Insight Logo|Data open platform Logo
Insight 数据库/医药资讯/君实生物：PCSK9 单抗两项 III 期临床研究达到主要终点

君实生物：PCSK9 单抗两项 III 期临床研究达到主要终点

2023-02-27 20:37:46本文来源: Insight数据库

2 月 27 日，君实生物宣布其自主研发的昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究均达到主要研究终点。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

昂戈瑞西单抗（JS002）是一款抗 PCSK9 单克隆抗体，其两项主要关键注册临床研究（研究编号：JS002-003 和 JS002-006）均已顺利完成，并达到主要研究终点。

JS002-003 研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性；

JS002-006 研究则是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置 [预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）] 皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性。

昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。

昂戈瑞西单抗全球开发进度
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）
根据《中国心血管健康与疾病报告（2021）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达 40.4%。

血脂异常尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要的独立危险因素，因此降低 LDL-C 水平，可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。

现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平，ASCVD 高危/极高危人群的降脂治疗率和达标率现状堪忧，降脂治疗仍存在较大的未被满足的临床需求。

PCSK9 抑制剂作为强效降低 LDL-C 水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂异常管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

据 Insight 数据库显示，目前国内仅有两款进口药依洛尤单抗（安进）和阿利西尤单抗（赛诺菲）获批上市，并无国产药获批。

对于国产而言，也有多家企业布局，其中进展最快的为信达生物的托莱西单抗，去年 6 月申报上市，成为首款申报上市的国产 PCSK9 单抗，有助于打破进口垄断。

此外，恒瑞医药、康方生物同类产品也都已进入 III 期临床阶段。

国内 PCSK9 单抗研发格局（III 期及以上临床阶段）
来自：Insight 数据库网页版

此外在这一靶点上，不光只有单抗药物在研，ASO、siRNA、多肽等药物遍地开花。诺华的 siRNA 明星药 Inclisiran 作为半年一次长效降脂药物，在降脂领域拥有不俗的竞争力，受到业内长期关注，如今在国内也已处于报上市阶段。

免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。

编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


点击卡片进入 Insight 小程序
国内审评进度、全球新药开发…
随时随地查！
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击免费获取，立刻解锁！


免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号，了解更多医药行业数据情报
热门推荐换一换