2 月 27 日,据 Insight 数据库显示,贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊再次启动一项 III 期临床,用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗。
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这是一项多中心、随机、双盲、双模拟的 III 期临床研究(登记号:CTR20230429),研究设计与贝达药业自主研发的首个国产第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼对照。
CTR20230429 试验信息
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贝福替尼(BPI-D0316)是贝达药业与益方生物合作开发的项目。2018 年 12 月,贝达以共计 2.3 亿美元的首付款+里程碑付款获得了这款三代 EGFR 抑制剂的中国权益(包括港澳台)。
贝福替尼是一款针对 T790M 突变的第三代 EGFR-TKI,其 NSCLC 一线、二线治疗适应症目前均在 NDA 审评过程中,此次是贝福替尼开展的第三项适应症研究。
2021 年 3 月,贝达药业在国内首次递交上市申请,治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(受理号:CXHS2100008)。据 Insight 数据库显示,目前该项上市申请已经完成审评,预计今年获批。
针对一代 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,II 期临床试验结果显示,经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为 64.8%,疾病控制率(DCR)为 95.2%。34 例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率(iORR)为 52.9%,颅内疾病控制率(iDCR)为 97.1%。
贝福替尼临床试验结果
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今年 1 月,贝福替尼新适应症上市申请获得受理,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线疗法申报上市(受理号:CXHS2300015),当前正在审评中。
此次上市许可申请基于一项随机、对照、多中心、开放性的 II/III 期 IBIO-103 研究(登记号:NCT04206072),在既往未接受过系统治疗的 EGFR 敏感突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中,评价贝福替尼(75→100 mg)对比埃克替尼(125 mg)的有效性和安全性。
研究共纳入 362 名患者,按 1:1 随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。结果显示,贝福替尼组和埃克替尼组 IRC 评估的中位 PFS 分别为 22.1 个月和 13.8 个月(HR=0.49, p<0.0001),相较于埃克替尼,贝福替尼可降低 51% 的疾病进展或死亡风险。在基线脑转移患者中,贝福替尼仍可降低 52% 的疾病进展或死亡风险(HR 0.48, P = 0.0086)。
在安全性方面,治疗相关的不良事件 (TRAEs) 主要为 1~2 级,血小板减少是最常见的 TRAE。
IBIO-103 试验结果
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编辑:Hebe
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