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NSCLC 辅助疗法：贝达药业「贝福替尼」启动新 III 期临床

2023-02-27 20:37:46本文来源: Insight数据库

2 月 27 日，据 Insight 数据库显示，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊再次启动一项 III 期临床，用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

这是一项多中心、随机、双盲、双模拟的 III 期临床研究（登记号：CTR20230429），研究设计与贝达药业自主研发的首个国产第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼对照。

CTR20230429 试验信息

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贝福替尼（BPI-D0316）是贝达药业与益方生物合作开发的项目。2018 年 12 月，贝达以共计 2.3 亿美元的首付款+里程碑付款获得了这款三代 EGFR 抑制剂的中国权益（包括港澳台）。

贝福替尼是一款针对 T790M 突变的第三代 EGFR-TKI，其 NSCLC 一线、二线治疗适应症目前均在 NDA 审评过程中，此次是贝福替尼开展的第三项适应症研究。

2021 年 3 月，贝达药业在国内首次递交上市申请，治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（受理号：CXHS2100008）。据 Insight 数据库显示，目前该项上市申请已经完成审评，预计今年获批。

针对一代 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，II 期临床试验结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 64.8%，疾病控制率（DCR）为 95.2%。34 例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率（iORR）为 52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为 97.1%。

贝福替尼临床试验结果

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今年 1 月，贝福替尼新适应症上市申请获得受理，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线疗法申报上市（受理号：CXHS2300015），当前正在审评中。

此次上市许可申请基于一项随机、对照、多中心、开放性的 II/III 期 IBIO-103 研究（登记号：NCT04206072），在既往未接受过系统治疗的 EGFR 敏感突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价贝福替尼（75→100 mg）对比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。

研究共纳入 362 名患者，按 1：1 随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。结果显示，贝福替尼组和埃克替尼组 IRC 评估的中位 PFS 分别为 22.1 个月和 13.8 个月（HR=0.49, p<0.0001），相较于埃克替尼，贝福替尼可降低 51% 的疾病进展或死亡风险。在基线脑转移患者中，贝福替尼仍可降低 52% 的疾病进展或死亡风险（HR 0.48, P = 0.0086）。

在安全性方面，治疗相关的不良事件 (TRAEs) 主要为 1～2 级，血小板减少是最常见的 TRAE。

IBIO-103 试验结果

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