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强生「古塞奇尤单抗」拟纳入突破性疗法，治疗克罗恩病

2023-02-27 20:37:46本文来源: Insight数据库

2 月 27 日，据 CDE 官网显示，拟将强生的古塞奇尤单抗注射液纳入突破性疗法，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者（受理号：JXSL2101112）。

来自：CDE 官网

2017 年 7 月，古塞奇尤单抗注射液获 FDA 批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体。此后又积极拓展其他适应症，当前已获批多个适应症，包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。

古塞奇尤单抗全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

古塞奇尤单抗获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

在国内，古塞奇尤单抗在首次获批时间为 2019 年 12 月，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

针对克罗恩病，正在开展 III 期临床研究。2022 年 5 月，强生曾披露了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 II 期临床 GALAXI 试验（登记号：NCT03466411）结果。

该研究入组了对传统疗法或生物制品应答不足或者不耐受的克罗恩病患者。试验结果显示，接受不同剂量古塞奇尤单抗治疗的不同患者队列中，在 48 周时达到临床-生物标志物应答的患者比例为 47.5%～66.7%；达到内镜缓解的患者比例为 44.3%～46%；达到临床缓解（clinical remission）且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3～66.7% 。

GALAXI 试验结果