|
产品特点
核心数据库
服务对象
联系我们
医药资讯
权限介绍
进入数据库
Insight 数据库
/
医药资讯
/
强生「古塞奇尤单抗」拟纳入突破性疗法,治疗克罗恩病
强生「古塞奇尤单抗」拟纳入突破性疗法,治疗克罗恩病
2023-02-27 20:37:46
本文来源: Insight数据库
2 月 27 日,据 CDE 官网显示,拟将强生的古塞奇尤单抗注射液纳入突破性疗法,
用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者
(受理号:JXSL2101112)。
来自:CDE 官网
2017 年 7 月,古塞奇尤单抗注射液获 FDA 批准,用于治疗成人中重度斑块状银屑病,成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体。此后又积极拓展其他适应症,当前已获批多个适应症,包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。
古塞奇尤单抗全球项目开发关键节点
来自:Insight 数据库网页版
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
古塞奇尤单抗获批适应症
来自:Insight 数据库网页版
在国内,古塞奇尤单抗在首次获批时间为 2019 年 12 月,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
针对克罗恩病,正在开展 III 期临床研究。2022 年 5 月,强生曾披露了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 II 期临床 GALAXI 试验(登记号:NCT03466411)结果。
该研究入组了对传统疗法或生物制品应答不足或者不耐受的克罗恩病患者。试验结果显示,接受不同剂量古塞奇尤单抗治疗的不同患者队列中,在 48 周时达到临床-生物标志物应答的患者比例为 47.5%~66.7%;达到内镜缓解的患者比例为 44.3%~46%;达到临床缓解(clinical remission)且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3~66.7% 。
GALAXI 试验结果
来自:Insight 数据库网页版
除克罗恩病外,当前还在国内开展用于治疗溃疡性结肠炎的 III 期临床研究(登记号:CTR20223406)。
古塞奇尤单抗国内开发进展
来自:Insight 数据库网页版
免责声明:
本文仅作消息分享,
并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。
编辑
:Hebe
PR 稿对接
:微信 insightxb
投稿
:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入
Insight 小程序
国内审评进度、全球新药开发…
随时随地查!
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击免费获取,
立刻
解锁
!
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报
热门推荐
换一换
1
百济神州:2022 年产品收入 84.8 亿元,同比增长超一倍
2023-02-27
2
吉利德「安必速」在华获批,为侵袭性真菌病经验治疗提供一线方案
2023-02-21
3
科伦药业:7 个 ADC 项目授权合作事项通过反垄断审查暨协议生效
2023-02-15
4
ADC 新药 License out 重磅交易 | 盘点
2023-02-06
5
国内 GLP-1 市场起飞!超越胰岛素,2022 年增长率高达 132%
2023-02-04
6
国内首款:齐鲁制药「帕妥珠单抗」申报上市
2023-01-10
7
AI 制药平台:德睿智药 GLP-1 受体激动剂获 FDA 批准临床,用于肥胖症
2022-12-23
400-6571-918
(周一至周五 8:30-17:30)
db@dxy.cn
Copyright © 2000-
2023
DXY
All rights reserved.
浙B2-20070219(含BBS)
|
(浙)-经营性-2017-0006
|
浙公网安备 33010802004314 号
| 出版物经营许可证:
新出发滨字第0064号
网络文化经营许可证:
浙网文 [2018]11330-875 号
| 食品许可证:
JY13301080010985 号
| 人力资源许可证编号:330108202110270036 号
第二类医疗器械经营备案凭证:浙杭食药监械经营备20153170号 | 医疗器械网络销售备案:(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
涉未成年人违法和不良信息举报专区
Insight 医药情报局
Insight 官方订阅号