2023-02-24 17:03:43本文来源: Insight数据库
刚刚，NMPA 发布批件，第一三共/阿斯利康的重磅 HER2 ADC「德曲妥珠单抗」在中国首次获批上市（受理号：JXSS2200011），用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。这项上市申请在去年 3 月 21 日首次在国内递交，如今获批上市，审评历时不到一年。值得一提的是，在此刻获得批准，意味着在 2023 年的新医保谈判中，德曲妥珠单抗大概率将参与。不仅如此，该药用于 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的新适应症也已经在去年 8 月申报上市（受理号：JXSS2200033），当前正在审评当中，预计将在下半年获批。Enhertu 最早由第一三共开发，2015 年 9 月在美国和日本首次启动 I 期临床，迄今已经在 ClinicalTrails.gov 登记了 56 项临床试验，包括 11 项 III 期临床。试验地点遍布全球各地，为各主流监管机构的申报奠定了基础，带来了超过 40 个国家的获批，获批癌种包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）2019 年 3 月 28 日，阿斯利康与第一三共签订全球合作开发和商业化协议，以首付款 13.5 亿美元 + 潜在里程碑 55.5 亿美元的金额大手笔获得 DS-8201；同年 12 月，基于 DESTINY-Breast01 研究（简称：DB01，下同），该药在美国获得 FDA 批准上市，用于三线及以后 HER2 阳性乳腺癌，商品名为 Enhertu。在日本，Enhertu 的首项批准发生在 2020 年 3 月，EMA 则在 2021 年 1 月。第一三共和阿斯利康针对 Enhertu 的医药交易来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）获批上市以来，其销售额持续高速增长，尤其在各大新增适应症的持续渗透之下。
Enhertu 自 2022 年度在 ASCO 上发布 DB04 临床结果之后，频频刷屏，成为药圈最亮眼的明星，直接影响了不仅 HER2 ADC 在内的一众企业在乳腺癌领域的布局。作为首个在 HER2 低表达乳腺癌中取得突破的疗法，Enhertu 定义了乳腺癌领域新的治疗标准，给既往被认为是 HER2 阴性的约 50% 患者提供了靶向治疗方案。在乳腺癌患者中，约 20% 患者为 HER2 阳性（IHC 3+），50% 的患者为 HER2 低表达（IHC 2+/IHC 1+），15-30% 的患者 HER2 极低表达（0 ＜ IHC ＜ 1+），5 - 20% 的患者为 HER2 阴性。基于 HER2 低表达乳腺癌这一全新分型，第一三共的布局还不止于此。针对更前线治疗，DB06 和 DB08 研究都已经在推进中。前者是一项 3 期临床，针对 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌患者治疗；后者是一项联合疗法 1b 期临床，评估不限 HR 表达状态的 HER2 低表达乳腺癌患者，联用药物包括阿斯利康 PD-L1 度伐利尤单抗、SERD 氟维司群等等。而其中，DB06 预计也将在今年上半年公布临床结果。据 Insight 数据库显示，DB06 研究的中国部分早在 2020 年 11 月就已经公示启动（登记号：CTR20202365）。第一三共已经针对 Enhertu 构建了治疗版图，覆盖到乳腺癌领域 HER2 阳性群体及 HER2 低表达群体的各线治疗，逐渐取代既往标准疗法，实现 HER2 靶向治疗的制霸；而在乳腺癌之后，胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等其他 HER2 高表达癌种都是 Enhertu 的攻克目标。这款药物以后能达到什么样的高度？让我们拭目以待。
来自：第一三共财报2023~2024 年还将有哪些潜在里程碑？据阿斯利康方此前的披露，在 2023 下半年，预计 Enhertu 用于 HER2 低表达乳腺癌的适应症也将在国内获批。临床结果方面，不光前述提及的上半年将披露的 DESTINY-Breast06 研究顶线结果，下半年针对 HER2 阳性结直肠癌的 DESTINY-CRC02 也将获得结果。免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn免费试用 Insight 数据库
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