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一线肝癌和 NSCLC！阿斯利康 PD-L1+ CTLA4 联合疗法获欧盟批准

2023-02-22 20:07:50本文来源: Insight数据库

2 月 22 日，阿斯利康发布公告，PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）、CTLA4 单抗替西木单抗（Imjudo）联合疗法 2 项适应症获欧盟批准：晚期或不可切除肝癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及与化疗联用治疗 IV 期（转移性）非小细胞肺癌成人患者的治疗。

来自：阿斯利康官网

HCC 适应症的获批是基于 HIMALAYA III 期试验的积极结果。这是一项随机、开放标签、全球多中心 III 期临床，评估了 Imfinzi 单药、Imfinzi 联用 CTLA-4 单抗 tremelimumab 与索拉非尼相比一线治疗肝细胞癌的疗效。

Imfinzi 和 Imjudo 联合疗法使用被称为 STRIDE 方案的给药方式，单次给药 Tremelimumab（300mg）+ 高剂量 Imfinzi（1500mg），随后每 4 周一次给药 Imfinzi。

在 2022 ASCO GI 中，阿斯利康公布了 HIMALAYA 研究的最终数据。相较于索拉非尼组，接受 STRIDE 方案治疗的患者死亡风险降低了 22%（HR=0.78；96.02%[CI]：0.65-0.93，p=0.0035）。联合疗法组中位 OS 为 16.4 个月，而索拉非尼组为 13.8 个月。据估计，31% 接受联合疗法的患者在 3 年后仍然存活，而索拉非尼组这一数值为 20%。

HIMALAYA 研究疗效数据

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而获批 NSCLC 适应症是基于 III 期 POSEIDON 试验的结果。

与单独化疗相比，Imfinzi 联合四个周期的化疗中加入有限疗程的 Imjudo，可显著降低 23% 的死亡风险(HR=0.77；95% CI：0.65-0.92；p = 0.00304)，中位 OS 为 14.0 个月，化疗为 11.7 个月。据估计，33% 接受该联合疗法的患者在两年内仍能存活，而化疗患者的存活率为 22%。

与单独化疗相比，这种联合治疗还降低了 28% 的疾病进展或死亡风险(HR=0.72；95% CI：0.60-0.86：p=0.00031)，中位无进展生存期（PFS）分别为 6.2 个月和 4.8 个月。

POSEIDON 试验结果

来自：Insight 数据库网页版

在 2022 ESMO 大会上发布的 POSEIDON III 期临床试验的更新结果显示：

与单独化疗相比，在 Imfinzi 联合铂类化疗的基础上再联合 5 个周期有限疗程的 tremelimumab（Imjudo）可将总生存期提高 25%（HR=0.75；95% CI: 0.63-0.88）。联合治疗组更新的中位 OS 为 14 个月，而单独化疗组为 11.7 个月。接受联合治疗的患者中据估计有 25% 在三年时仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中仅为 13.6%。

POSEIDON 试验更新结果