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Insight 数据库/医药资讯/针对乳腺癌，君实特瑞普利单抗联合化疗 III 期研究结果积极，即将报上市

针对乳腺癌，君实特瑞普利单抗联合化疗 III 期研究结果积极，即将报上市

2023-02-21 18:46:22本文来源: Insight数据库

2 月 20 日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的 III 期临床研究（TORCHLIGHT 研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。


TORCHLIGHT 研究（登记号：NCT04085276）是国内首个在晚期 TNBC 免疫治疗领域取得阳性结果的 III 期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在首诊 IV 期或复发转移性 TNBC 患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

据本研究期中分析结果，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊 IV 期或复发转移性 TNBC 患者可显著延长 PD-L1 阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和 PD-L1 阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。  

NCT04085276 试验历史时光轴

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达 226 万，死亡病例数达 68 万，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达 42 万，死亡病例数达 12 万，分别占全球例数的 18.4% 和 17.1%。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的 15-20%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期 TNBC 对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。

近年，以 PD-(L)1 抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在多个瘤种当中取得了一系列突破。据 Insight 数据库显示，全球已有 19 款 PD-(L)1 抑制剂获批上市，这其中多数均已在布局乳腺癌领域，详见下图：

全球已获批上市 PD-(L)1 乳腺癌适应症研究进展（II 期临床及以上）
来自：Insight 整理（人工整理，如有纰漏请指正）

然而，当前仅有默沙东 K 药以及罗氏 Tecentriq 获批乳腺癌适应症。其中，K 药获批的三阴乳腺癌适应症疗法线数及类型已覆盖一线、新辅助以及术后辅助疗法。对于后者而言，罗氏 Tecentriq 在该适应症的道路就并非如此顺利了。

2021 年 8 月，罗氏宣布自愿撤回 T 药联合化疗用于 PD-L1 阳性不可切除局部晚期或转移性三阴乳腺癌（mTNBC）的加速批准适应症。该决定仅影响美国的 mTNBC 适应症，不影响 Tecentriq 在美国和美国以外包括 mTNBC 在内的其他批准适应症。

对于国产药而言，当前并未有 PD-(L)1 抑制剂获批乳腺癌适应症，特瑞普利单抗是国内首个在晚期 TNBC 免疫治疗领域取得阳性结果的 III 期注册研究。此外，恒瑞卡瑞利珠单抗以及正大天晴的 TQB2450 也正在开展 III 期临床。

除该积极结果外，特瑞普利单抗在出海方面还有新进展，其联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得 MHRA 受理。

目前国产 PD-1 抑制剂出海情况详见下图：

来自：Insight 整理（人工整理，如有纰漏请指正）

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编辑：Hebe
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