2023-02-15 20:26:15本文来源: Insight数据库
2 月 15 日，渤健发布公告称其已通知诺诚健华，为便利而终止有关 BTK 抑制剂奥布替尼的相关协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。
具体而言，将终止（to terminate for convenience）双方就有望治疗多发性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在 90 天内完成权益过渡。此前，在 2021 年 7 月，渤健和诺诚健华就奥布替尼达成许可及合作协议。彼时，根据协议，诺诚健华获得 1.25 亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。目前，渤健已向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款 1.25 亿美元。 诺诚健华表示欢迎奥布替尼重回公司的自身免疫性疾病管线。奥布替尼是共价结合的 BTK 抑制剂，具有高选择性和血脑屏障渗透性。据 Insight 数据库显示，奥布替尼最早在 2017 年 6 月首次在国内申报临床，2018 年启动临床，推进速度极快，在 2019 年度就递交了新药上市申请，同年还在海外启动了临床开发。2020 年 12 月首次在国内获批上市，适应症为：1）用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）此后，于 2022 年 3 月、8 月，针对复发/难治性华氏巨球蛋白血症以及复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症先后申报上市。当前，正在审评中。针对 MS 适应症，其 II 期研究仍在进行中，诺诚健华预计 2023 年第二季度公布中期分析结果。诺诚健华表示基于奥布替尼在多种自身免疫性疾病临床试验中取得的令人鼓舞的结果，对奥布替尼依然充满信心，并表示将加速推进奥布替尼作为潜在同类最佳 BTK 抑制剂在 MS 和其他自身免疫性疾病中的全球临床开发。虽然近年有关 BTK 抑制剂在系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等免疫领域临床结果不佳的消息频频，但在 MS 领域结果均较积极。
当前，据 Insight 数据库显示，全球范围内 BTK 抑制剂暂未有获批 MS 适应症的，进展较快的为默克 Evobrutinib、赛诺菲 Tolebrutinib、罗氏 Fenebrutinib 以及诺华 Remibrutinib 均处于 III 期临床阶段。免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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