Insight 数据库/医药资讯/针对非小细胞肺癌,荣昌 RC48 联合马来酸吡咯替尼片 II 其临床获批

针对非小细胞肺癌,荣昌 RC48 联合马来酸吡咯替尼片 II 其临床获批

2023-02-15 20:26:15本文来源: Insight数据库


2 月 14 日,荣昌生物宣布其在研 HER2 ADC 维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在 HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究正式获 CDE 批准(受理号:CXSL2200559)。


这是荣昌生物在维迪西妥单抗的联合用药方面又迈出了一步。


事实上,荣昌生物早已在尿路上皮癌领域中探索了 RC48 与 PD-1 联用的疗效。


此前,在2022 ASCO 大会上披露了 RC48-C014(登记号:NCT04264936)研究数据,结果显示,联合 PD-1 治疗尿路上皮癌患者无论在治疗线数、HER2 和 PD-L1 表达状态的情况下,患者均能从中获益。在 mUC 患者中,cORR 为 71.8%。随着 HER2 或 PD-L1 的表达增加,ORR 值升高。在 Ib/II 期试验中,初治 mUC 患者的 cORR 为 73.9%(17/23)。


RC48-C014 研究结果

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


基于此,在最新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南(2022)》中,已经维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的一线疗法,新增进入Ⅲ 级推荐且覆盖 UC 全人群治疗。与此同时,该联合疗法首次进入二线 Ⅲ 级推荐。


此外,针对一线 mUC 患者,荣昌生物也已在去年 4 月启动了一项 RC48 联合特瑞普利单抗对比含铂标准化疗的 3 期临床研究(登记号:NCT05302284/CTR20220348)。


NCT05302284 试验设计与干预方案

来自:Insight 数据库网页版


在海外,荣昌合作者 Seagen 也正在开展一项 RC48 单药治疗或与 K 药联用治疗尿路上皮癌的 II 期临床试验(登记号:NCT04879329),计划入组 332 名受试者,目前正在招募中,试验预计于 2026 年 3 月完成。


NCT04879329 试验介绍

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尿路上皮癌适应症之外,维迪西妥单抗联合 PD-1 也在开展针对胃癌的新辅助疗法。


2021 年 12 月启动的 RC48-C018 研究(登记号:NCT05113459 )是一项 II 期临床试验,联合信迪利单抗和卡培他滨用于胃及胃食管交界处腺癌的新辅助疗法,预计今年 12 月完成试验主要指标。


NCT05113459 试验基本信息

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此外,去年 10 月启动的一项单臂、I 期试验(登记号:NCT05514158),旨在探索维迪西妥单抗与自研 PD-L1 单抗 RC98 用于胃癌的初步疗效。


NCT05514158 试验设计与干预方案

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荣昌生物在膀胱癌领域也在布局联合疗法,正开展针对肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗以及 MIBC 的术前新辅助治疗。


其中,联合特瑞普利单抗注射液围术期治疗肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ 期临床研究(登记号:CTR20220425/NCT05297552,刚于去年 5 月完成国内受试者的首例入组工作。


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编辑:Hebe

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