柯菲平/复星医药「盐酸凯普拉生片」获批上市

2 月 15 日，据 NMPA 官网显示，柯菲平医药申报的 1 类创新药盐酸凯普拉生片获批上市，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生为国产首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。

来自：NMPA 官网

盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与 H+-K+-ATP 酶上的 K+ 结合位点结合，抑制胃酸分泌。

2022 年 9 月，复星医药与柯菲平医药签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

根据许可协议，在中国境内（不包括港澳台地区，下同），柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人，复星医药产业享有独家商业化权利，包括市场推广、经销等。

在中国境内以外的区域，复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权利，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。

凯普拉生医药交易

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从抑酸机制上，H008 克服了目前临床上应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）药物的诸多缺陷，如：起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大、须在餐前半小时服药等；和同类 P-CAB 药物相比，H008 在靶器官胃组织分布更多且持久，在肾脏等其他器官分布少。

H008 口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。此前，柯菲平层曾公布两项多中心随机双盲对照的 III 期临床研究均达到所有终点，每日一次口服 20 mg 的 H008 片，6 周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合的受试者比例为 94.44%；8 周内经内镜检查反流性食管炎愈合的受试者的比例为 95.80%。

据柯菲平官方资料，H008 立项于 2014 年，2018 年在中国进入临床研究阶段，2021 年完成十二指肠溃疡和反流性食管炎两项 III 期临床研究后递交了 NDA 申请，并于今日获批上市。

柯菲平同时也在美国开发这款创新药，2020 年已获得美国 FDA 的临床许可，目前正开展 I 期临床研究。

除口服制剂外，盐酸凯普拉生注射剂已于 2022 年 5 月获国家药监局批准在中国境内开展 I 期临床研究。

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编辑：Hebe

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