复宏汉霖「曲妥珠单抗」生物类似药上市申请获 FDA 受理

2 月 14 日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴 Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗 HER2 过表达的早期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌，以及 HER2 过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。

2021 年，复宏汉霖与 Accord US 签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球 30 多个国家获批上市，累计惠及超过 100000 位中国患者。此次汉曲优®上市许可申请获美国 FDA 受理，有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是 HER2 阳性乳腺癌治疗的基石药物。我们期待通过与 Accord 的合作，让汉曲优®惠及全球更多患者。

汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于 2020 年 7 月及 8 月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。

汉曲优全球项目开发概览

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床 I 期和国际多中心临床 III 期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴 Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience 和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约 100 个国家和地区。作为国产生物药「出海」代表，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®  和 Trastucip®）已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过 30 个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优®不断覆盖更多海外国家，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

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编辑：Hebe

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