2 月 10 日,据 CDE 官网显示,信立泰苯甲酸复格列汀片申报上市(受理号:CXHS2300028/9)。
来自:CDE 官网
复格列汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,具有口服吸收迅速,半衰期长,作用持久等特点,目标适应症为 2 型糖尿病。
2022 年 6 月,信立泰宣布复格列汀 III 期临床研究已完成揭盲并取得初步的统计分析结果。
信立泰在两项随机、双盲 Ⅲ 期临床研究中,分别验证了复格列汀(12 mg/天)单药治疗和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后的 HbA1c 变化情况。
结果显示,无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病 患者,在给药 24 周后,苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低 HbA1c,具有明显的降糖效果。
在安全性方面,两项确证性 Ⅲ 期临床研究结果提示,复格列汀与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似;与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似,且都比较低,苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。
据 Insight 数据库显示,复格列汀于 2013 年 8 月首次在国内获批临床,2015 年 2 月首次公示临床,并于今日报上市。
复格列汀国内开发项目关键节点
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
根据《中国 2 型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至 11.2%, 其中 90% 以上为 2 型糖尿病。DPP-4 抑制剂因其作用机制独特、疗效确定,临床应用近年不断增加,在国内外指南中的地位也日益重要。
目前,据 Insight 数据库显示,国内已有替格列汀、利格列汀、阿格列汀、沙格列汀、维格列汀以及西格列汀 6 款 DPP-4 抑制剂创新药(不含改良新)获批上市,不过均属于进口药,尚无国产创新药获批。
国内获批上市 DPP-4 抑制剂
来自:Insight 数据库网页版
对于国产创新药而言,除信立泰外,恒瑞、海思科、石药集团等均有布局。
其中,恒瑞瑞格列汀进度最快,早在 2020 年 9 月就提交了上市申请,有望今年获批。而海思科 HSK7653、盛世泰科盛格列汀以及信立泰复格列汀均在今年申报上市。此外,石药集团普卢格列汀以及苑东生物的优格列汀已处于 III 期临床阶段,离报上市仅一步之遥。
值得一提的是,恒瑞还在积极推进瑞格列汀与二甲双胍的复方制剂,以期通过两种不同作用机制达到更好的降糖作用,1 月 13 日,该复方制剂的上市申请已获 CDE 受理(受理号:CXHS2200028/9)。
国产 DPP-4 抑制剂创新药(III 期临床及以上阶段)
来自:Insight 数据库网页版
总体而言,DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 在中国的市场规模正在逐年扩容。2021 年已经突破人民币 40 亿元,同比增长接近 25%。
不过,当前国内面临的最大竞争还在仿制药领域。国内 10 款原研药物已有 69 款仿制药获批,甚至部分已经纳入集采。对于拥有在研 1 类新药的企业而言,在此种竞争格局之下如何争取更多市场份额,仍是必须考量的问题。
国内获批 DPP4 抑制剂新药/仿制药分布
来自:Insight 数据库网页版
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编辑:Hebe
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