Insight 数据库/医药资讯/治疗干眼症,RASP 抑制剂上市申请获 FDA 接受

治疗干眼症,RASP 抑制剂上市申请获 FDA 接受

2023-02-08 20:05:49本文来源: Insight数据库


2 月 7 日,Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 已接受其在研眼药水 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请。FDA 预计在 2023 年 11 月 23 日前完成审查。



Reproxalap 是一种潜在首创小分子促炎性活性醛类物质(RASP)抑制剂,能降低 RASP 水平,达到抑制炎症缓解症状的作用。


此次 NDA 的递交是基于 5 项充足且具良好对照组的试验,包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer 测试以及 Schirmer 测试≥10 mm 反应者分析的数据。其中Schirmer 测试是一种测量眼泪生产的方法。


去年 6 月,Aldeyra Therapeutics 宣布该药治疗 DED 的 3 期临床试验 TRANQUILITY-2 达到主要终点:与载体相比,Reproxalap 在 Schirmer 测试结果和 ≥10 mm Schirmer 测试应答者比例两项预定主要终点表现出统计优效性。



安全性方面,Reproxalap 此前已在超过 2000 位患者中进行测试,结果显示,Reproxalap 表现出良好的耐受性与安全性,未观察到显著的安全性问题,常见不良反应为轻微、暂时的滴注处刺激。


免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。


编辑:Hebe

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn




点击卡片进入 Insight 小程序

国内审评进度、全球新药开发…

随时随地查!

多样化功能、可溯源数据……

Insight 数据库网页版等你体验

点击免费获取,立刻解锁


免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报