治疗干眼症，RASP 抑制剂上市申请获 FDA 接受

2 月 7 日，Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 已接受其在研眼药水 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请。FDA 预计在 2023 年 11 月 23 日前完成审查。

Reproxalap 是一种潜在首创小分子促炎性活性醛类物质（RASP）抑制剂，能降低 RASP 水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。

此次 NDA 的递交是基于 5 项充足且具良好对照组的试验，包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer 测试以及 Schirmer 测试≥10 mm 反应者分析的数据。其中Schirmer 测试是一种测量眼泪生产的方法。

去年 6 月，Aldeyra Therapeutics 宣布该药治疗 DED 的 3 期临床试验 TRANQUILITY-2 达到主要终点：与载体相比，Reproxalap 在 Schirmer 测试结果和 ≥10 mm Schirmer 测试应答者比例两项预定主要终点表现出统计优效性。

安全性方面，Reproxalap 此前已在超过 2000 位患者中进行测试，结果显示，Reproxalap 表现出良好的耐受性与安全性，未观察到显著的安全性问题，常见不良反应为轻微、暂时的滴注处刺激。

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编辑：Hebe

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