2023 年 2 月 7 日,罗氏宣布,针对发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),长效 C5 补体抑制剂珂罗利单抗取得了首个全球 III 期临床积极结果。COMMODORE 1 和 2 两项研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。
基于此,罗氏将提交数据给全球监管机构以申报 BLA,并在接下来的医学会议上公布详细数据。
来自:罗氏官网
珂罗利单抗是一款每 4 周皮下注射一次的单抗药物。与依库珠单抗同为补体 C5 抑制剂,珂罗利单抗针对的 C5 表位不同,因此可覆盖到依库珠单抗所覆盖不到的 C5 多态性的患者。同时作为一款长效抑制剂,珂罗利单抗可实现每月一次给药;皮下注射剂的给药方式大大提升了依从性,患者可以在家自行给药。
本次公布的临床结果显示,该药可实现疾病控制,并且不劣于每 2 周静脉注射一次的现行标准疗法依库珠单抗(Soliris)。其中,COMMODORE 1 研究支持了 PNH 患者从依库珠单抗转换为珂罗利单抗治疗的安全性,COMMODORE 2 研究则支持了珂罗利单抗对比依库珠单抗的疗效和安全性。
2020 年度,依库珠单抗全球销售额超过 40 亿美元,昭示着庞大的市场潜力;而珂罗利单抗可能成为 Alexion 的 C5 补体抑制剂产品组合之后的下一款同机制竞品。
值得一提的是,珂罗利单抗也是一款首发中国的新药。该药首个披露的 III 期积极结果(COMMODORE 3)为中国人群数据,并在 2022 年 8 月 10 日向 CDE 提交了上市申请,当前正在审评中。
而据罗氏此前财报显示,2023 年度预计在欧盟和美国提交珂罗利单抗(crovalimab)的首个 BLA 申请,2024 年及以后,非典型溶血尿毒综合征(aHUS)、镰状细胞病等适应症也将陆续启动申报。
罗氏 2023 及之后的上市申请提交里程碑
截图来自:罗氏官网
C5 补体抑制剂市场潜力巨大。此前,该类药物以 Alexion 的 Soliris(依库珠单抗)为首,该药持续盘踞在全球药品销售额 TOP 榜,仅 2019 和 2020 年销售额就已分别达到 39.46 亿美元、40.64 亿美元。作为 2007 年就在海外获批上市的药物,其销售额常年没有下滑,也证实了补体抑制剂的患者需求之稳定。
为了延续王者地位,Alexion 又开发了长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris(ravulizumab)来接棒,也已获批上市。在 2021 年 7 月,阿斯利康完成了对 Alexion 的收购之后,其研发和商业化更是如虎添翼。
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编辑:加一
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