罗氏「珂罗利单抗」首个全球 III 期临床成功！首发中国，如今欧美申报即将启程

2023 年 2 月 7 日，罗氏宣布，针对发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），长效 C5 补体抑制剂珂罗利单抗取得了首个全球 III 期临床积极结果。COMMODORE 1 和 2 两项研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。

基于此，罗氏将提交数据给全球监管机构以申报 BLA，并在接下来的医学会议上公布详细数据。

来自：罗氏官网

珂罗利单抗是一款每 4 周皮下注射一次的单抗药物。与依库珠单抗同为补体 C5 抑制剂，珂罗利单抗针对的 C5 表位不同，因此可覆盖到依库珠单抗所覆盖不到的 C5 多态性的患者。同时作为一款长效抑制剂，珂罗利单抗可实现每月一次给药；皮下注射剂的给药方式大大提升了依从性，患者可以在家自行给药。

本次公布的临床结果显示，该药可实现疾病控制，并且不劣于每 2 周静脉注射一次的现行标准疗法依库珠单抗（Soliris）。其中，COMMODORE 1 研究支持了 PNH 患者从依库珠单抗转换为珂罗利单抗治疗的安全性，COMMODORE 2 研究则支持了珂罗利单抗对比依库珠单抗的疗效和安全性。

2020 年度，依库珠单抗全球销售额超过 40 亿美元，昭示着庞大的市场潜力；而珂罗利单抗可能成为 Alexion 的 C5 补体抑制剂产品组合之后的下一款同机制竞品。

值得一提的是，珂罗利单抗也是一款首发中国的新药。该药首个披露的 III 期积极结果（COMMODORE 3）为中国人群数据，并在 2022 年 8 月 10 日向 CDE 提交了上市申请，当前正在审评中。

而据罗氏此前财报显示，2023 年度预计在欧盟和美国提交珂罗利单抗（crovalimab）的首个 BLA 申请，2024 年及以后，非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、镰状细胞病等适应症也将陆续启动申报。

罗氏 2023 及之后的上市申请提交里程碑

截图来自：罗氏官网

C5 补体抑制剂市场潜力巨大。此前，该类药物以 Alexion 的 Soliris（依库珠单抗）为首，该药持续盘踞在全球药品销售额 TOP 榜，仅 2019 和 2020 年销售额就已分别达到 39.46 亿美元、40.64 亿美元。作为 2007 年就在海外获批上市的药物，其销售额常年没有下滑，也证实了补体抑制剂的患者需求之稳定。

为了延续王者地位，Alexion 又开发了长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris（ravulizumab）来接棒，也已获批上市。在 2021 年 7 月，阿斯利康完成了对 Alexion 的收购之后，其研发和商业化更是如虎添翼。

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编辑：加一

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