以岭药业最新投资者交流纪要

Insight 收集分享这些回答，以供交流学习：

1、公司整体中药研发计划？

A: 公司围绕中药品种研发，强化中医药理论、人用经验、临床试验「三结合」的中药注册审评证据体系打造，延续络病理论优势、创新科研思维，依据「新药加强、改剂适时、经典跟随、仿制防御」的研发策略，不断丰富中药品种研发阵列、拓展治疗领域。

目前，公司开展了复方中药、组分中药、单体中药以及经典名方的多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，拥有专利新药 13 个，涵盖了心脑血管病、呼吸、糖尿病、肿瘤、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，其中，心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药已经处于行业领先地位，通心络、参松养心、连花清瘟已成为临床相关疾病防治的基础用药。未来，公司研发计划布局 15 个系统，近 80 个病种领域。

2、公司承担的「国家重点研发计划」具体内容及目前进展？ 

A: 公司承担国家重点研发计划项目，围绕心血管事件链高危因素引起血液凝聚→动脉硬化易损斑块→急性心梗→心梗后心律失常→慢性心力衰竭关键环节，对接国际标准，首次以事件发生率为主要评价指标开展通络干预心血管事件链的 5 项循证医学研究，包括：（1）以糖尿病发生率为主要终点的「津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究」；（2）采用 OCT 技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的「通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究」；（3）以心血管事件发生率为主要终点指标的「中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究」；（4）以射频消融后房颤复发率为主要指标的「参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究」；（5）以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的「芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究」。

目前，上述循证研究均已完成病例入组，试验数据已陆续进入揭盲阶段。

3、连花清咳片产品优势及未来市场预期？

A: 连花清咳片是以络病理论为指导治疗外感咳嗽的创新中药， 2020 年 5 月获批上市并于当年通过谈判进入医保，该产品具有「化痰止咳」的作用特点，其组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰加减化裁而来，有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出，可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中，因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能，导致病变复发或加重的临床难题。同时，还具有保护气道黏膜，缓解气道痉挛，改善气道阻力，减少气道炎症反复发作导致的肺损伤及显著的镇咳作用。

国内新冠肺炎疫情发生期间，连花清咳片开展了系列基础与临床研究。临床研究结果显示连花清咳片治疗新冠肺炎临床症状缓解率为 98.61%，咳嗽咳痰缓解时间分别缩短 3 天，胸部 CT 表现改善率提高 14%。连花清咳可明显改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰症状，提高呼吸功能，减轻肺损伤。

基于连花清咳片对于新冠病毒的基础、临床研究及实践中显示出的有效性安全性，目前，连花清咳片已被列入《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》《新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南》《儿童新冠病毒感染者中成药防治方案》《新型冠状病毒感染中医药防治问答》5 项国家级诊疗方案，并累计进入 19 次省市级新冠和流感诊疗方案、居家指引、储备用药目录推荐。未来，公司计划围绕该产品将继续开展多项临床试验，为产品推广打造更多证据链。

今年，连花清咳片已成功续约国家医保，加之连花品牌及连花清瘟销售渠道的支撑，公司希望将其培育成为下一个大市场品种。

4、神经领域新品解郁除烦和益肾养心两个品种的市场推广计划？

A: 解郁除烦胶囊是以汉代张仲景经典名方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的专利新药，具有解郁化痰，清热除烦功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。药效学研究证实，解郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、保护神经细胞、提高神经元突触可塑性，既能显著改善抑郁焦虑精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常，显示出不同于单靶点西药整体调节作用特点。

由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照 III 期临床研究证实，解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表积分与盐酸氟西汀片相当，优于安慰剂；降低汉密尔顿焦虑量表积分及改善精神抑郁、心绪不宁 、胸脘痞闷 、食欲不振、善太息等抑郁症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片，显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。目前解郁除烦胶囊为新上市产品，临床证据不足，未来有待加快以临床证据为基础的探索，拓展特殊应用人群和应用场景等。

益肾养心安神片是公司应用络病理论以经典名方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药，具有益肾、养心、安神的功效，适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。药效学研究证实，益肾养心安神片通过保护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的系统调控改善睡眠作用优势。

经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照 III 期临床研究证实，益肾养心安神片明显改善入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短，增加睡眠时间，改善睡眠质量，提高睡眠效率；明显改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等症状，临床应用安全性良好。

现代社会压力加深，根据中国精神卫生调查显示，近年我国抑郁症发病率不断攀升, 当前抗抑郁市场是远未充分发展的市场。随着经济水平和居民健康意识提升等因素影响，需求将逐步释放，抗抑郁市场将迎来快速发展。今年，解郁除烦胶囊、益肾养心安神片通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》，目前公司已经组建销售团队，为产品商业化做充足准备。

5、八子补肾胶囊市场推广重点及市场预期？

A: 八子补肾胶囊是应用气络学说精气神理论指导研发的 OTC 甲类药品。「气络学说指导八子补肾胶囊抗衰老研究」专家论证认为，该项目的前期研究首次构建了基于气络学说的精气神理论，形成抗衰老研究的新思路；八子补肾胶囊具有补肾填精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神的抗衰老功效，有望成为中医药抗衰老的代表中成药。这些研究将传统中医理论创新与现代科学技术相结合，在中医药抗衰老研究方面取得了重大进展，产生了重要的原创性成果，为未来的深入研究奠定了坚实的基础」。公司此前开展的八子补肾胶囊开展改善早衰小鼠中枢神经功能、调节衰老小鼠免疫功能、减少衰老细胞数量、减轻线粒体损伤、抑制长寿蛋白基因甲基化等前沿基础研究，充分揭示八子补肾胶囊延缓衰老的科学内涵。

未来，随着「八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究」证据揭盲，聚焦「抗衰老」领域，探索完善产品商业化模式，该产品有望打开新的成长空间。

6、大健康产品品类中，哪类产品收入贡献较大？

A: 公司依托络病理论创新优势、科研创新实力、医药资源优势及产业资源，布局发展大健康产业。子公司以岭健康以「通络、养精、动形、静神」八字养生理论为指导，挖掘市场消费趋势，扩充产品族群，布局品类产品矩阵，持续打造健康产品明星品牌。

大健康业务板块涉及健康服务和健康产品两类业务。在健康品研发方面，公司以络病理论为指导，秉承中医治未病理念，充分发挥中医药特色优势，将中药草本、药食同源理念应用于系列健康产品研发，目前已研发上市健康产品品类较多，以岭健康将持续筛选重点产品、完善销售模式、拓展销售渠道。

2022 年前三季度，健康产品销售金额排名较前的产品主要为连花呼吸健康系列产品和酸枣仁油软胶囊。

7、苯胺洛芬研发进展，如何看待市场空间？

A: 化药新药苯胺洛芬已完成临床三期研究，正在进行新药上市申请前的准备工作。参考产品所处病种领域、已上市同类产品市场份额综合因素来看，我们对该产品的未来市场空间有信心。

8、在中药研发领域，公司差异化竞争优势体现在那方面？

A: 络病理论作为中医药学术理论体系的重要组成部分，公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，专利新药因络病理论指导的组方特色、疗效特色而具备确切的临床疗效。

公司创立「理论-临床-科研-产业-教学」五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将「理论+临床+新药」有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系，成为公司差异化竞争的核心要素。河北以岭医院（三级甲等中医院）与公司开展新药临床合作，作为公司的临床基地之一，拥有百个院内制剂，形成向新药转化的有力储备品种支撑。目前公已上市的 13 个专利品种，绝大多数来源于院内制剂。

公司在新药研发中所体现的优势特色与 2021 年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的「建立中医药理论、人用经验、临床试验『三结合』的中药注册审评证据体系」完全吻合，成为产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。

内容来源：以岭药业官方公告

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

国内审评进度、全球新药开发…

随时随地查！

多样化功能、可溯源数据……

Insight 数据库网页版等你体验

点击免费获取，立刻解锁！