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Nature Medicine 刊登 H 药联合化疗一线治疗食管鳞癌研究结果

2023-02-03 21:58:21本文来源: Insight数据库

2 月 3 日，复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H 药斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）结果在国际权威期刊 Nature Medicine（影响因子：87.241）正式发表，该研究由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头开展。

ASTRUM-007 研究结果已于 2022 年 11 月在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告亮相，并于同年 12 月在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报道。此次正式发表于 Nature Medicine，再次在国际学术舞台展现了中国医药企业自主研制 PD-1 单抗的创新水平和研发实力。

基于该研究结果，H 药相关适应症的上市注册申请已经获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于近日获得《中国食管癌放射治疗指南（2022 年版）》推荐与化疗联用一线治疗 PD-L1 CPS ≥ 1 的晚期食管鳞癌。

ASTRUM-007（NCT03958890）是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1 阳性（综合阳性评分 ≥ 1）的晚期 ESCC 患者中的疗效和安全性。

551 例患者以 2∶1 的比例随机分组，两组患者分别接受斯鲁利单抗或安慰剂联合 5-氟尿嘧啶和顺铂治疗 (每 2 周 1 次)。斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于安慰剂联合化疗组（5.8 vs. 5.3 个月；风险比 [HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001)。

斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位总生存期（OS）也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8 个月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p = 0.0020）。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好。

与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗（每 2 周一次）作为一线治疗方案显著改善了 PD-L1 阳性晚期 ESCC 患者的 PFS 和 OS，此治疗方案为该患者群体的治疗提供新选择。