2 月 3 日,复宏汉霖自主研发的抗 PD-1 单抗 H 药斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的Ⅲ期临床研究(ASTRUM-007)结果在国际权威期刊 Nature Medicine(影响因子:87.241)正式发表,该研究由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头开展。
ASTRUM-007 研究结果已于 2022 年 11 月在中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上以口头报告亮相,并于同年 12 月在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上进行了口头报道。此次正式发表于 Nature Medicine,再次在国际学术舞台展现了中国医药企业自主研制 PD-1 单抗的创新水平和研发实力。
基于该研究结果,H 药相关适应症的上市注册申请已经获国家药品监督管理局(NMPA)受理,并于近日获得《中国食管癌放射治疗指南(2022 年版)》推荐与化疗联用一线治疗 PD-L1 CPS ≥ 1 的晚期食管鳞癌。
ASTRUM-007(NCT03958890)是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期临床试验,旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1 阳性(综合阳性评分 ≥ 1)的晚期 ESCC 患者中的疗效和安全性。
551 例患者以 2∶1 的比例随机分组,两组患者分别接受斯鲁利单抗或安慰剂联合 5-氟尿嘧啶和顺铂治疗 (每 2 周 1 次)。斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)显著长于安慰剂联合化疗组(5.8 vs. 5.3 个月;风险比 [HR] 0.60,95% CI 0.48–0.75;p<0.0001)。
斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位总生存期(OS)也获得了显著改善(15.3 vs. 11.8 个月;HR 0.68,95% CI 0.53–0.87;p = 0.0020)。安全性方面,斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好。
与单纯化疗相比,斯鲁利单抗联合化疗(每 2 周一次)作为一线治疗方案显著改善了 PD-L1 阳性晚期 ESCC 患者的 PFS 和 OS,此治疗方案为该患者群体的治疗提供新选择。
食管癌是全球范围内十分常见的恶性肿瘤,主要分型为鳞状细胞癌和腺癌,84% 以上属于食管鳞状细胞癌。
我国是食管癌高发地区,根据 2016 年中国恶性肿瘤发病率及死亡率估计,我国食管癌新发病例 25.3 万,死亡病例 19.4 万,发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第 6 位和第 5 位。由于早期食管癌症状往往不明显,大多数患者确诊时已处于临床中晚期,失去了手术治疗机会。
目前临床对晚期患者主要采用系统治疗(化疗或靶向治疗),但治疗效果有限,复发率和转移率偏高。近年来,肿瘤免疫治疗已经成为国内外研究热点之一,多项研究表明抗 PD-1 单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益,免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准。
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编辑:Hebe
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