2023-02-03 21:58:21本文来源: Insight数据库
近日,多家企业公布了 2022 年全年财报,包括诺和诺德和礼来。从产品销售额来看,司美格鲁肽 2022 年销售额已达 109 亿美元,超越度拉糖肽的 74.4 亿美元,成为首个年销售额破百亿的 GLP-1 类药物。据诺和诺德财报,司美格鲁肽 2022 年总销售额高达 109 亿美元,与 2021 年的 61 亿美元相比,增长高达 78%。具体来看,降糖药皮下注射制剂 Ozempic 销售额约为 84.65 亿美元,口服制剂 Rybelsus 销售额约为 16.00 亿美元;减肥药 Wegovy 销售额约为 8.77 亿美元。单从降糖药来看也已超过 100 亿销售额。而据礼来财报,2022 年度拉糖肽销售额为 74.4 亿美元,虽总额低于司美格鲁肽,但仍有 15% 的增长。对于礼来来说,也有好消息,其新型重磅降糖药替尔泊肽(Tirzepatide)放量迅速,自上市后不到 9 个月,就已经达到 4.83 亿美元,潜力无限。Tirzepatide 是全球首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R 双靶点降糖药,每周一次给药,曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽。2022 年 5 月,Tirzepatide 获 FDA 批准上市。在国内,已于去年 9 月申报上市(受理号:JXHS2200075/6/7/8),有望在今年下半年获批。对于诺和诺德和礼来来说,两家公司一直处于相爱相杀中,作为糖尿病领域的巨头,其 GLP-1 产品不断迭代,相互赶超,2009 年 6 月,诺和诺德的利拉鲁肽首次获批上市;随后,在2014 年 9 月,礼来度拉糖肽在美国获批;诺和诺德再次追赶,在 2017 年 12 月,司美格鲁肽获批;如今,礼来又推出了 GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 Tirzepatide。后续诺和诺德如何出牌,也值得期待。2014 年 12 月,诺和诺德拓展利拉鲁肽新适应症,用于肥胖症的治疗,由此也拉开了 GLP-1 受体激动剂用于肥胖症治疗的历史序幕。从减重效果看,接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在 68 周内平均体重减轻 6%,但依从性较差,需要每日注射。之后,2021 年 6 月,诺和诺德第二代 GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽(Wegovy )获批新适应症,用于肥胖患者。从疗效来看,减重效果进一步提升:68 周内平均体重减轻 16%,且只需每周注射一次,大大提高了患者的依从性。在国内,去年司美格鲁肽一度成为社交平台上的「减肥神器」,然而,由于暂未获批肥胖适应症,将其用于减肥属于超适应症用药,存在较大争议。不过,这也能看出司美格鲁肽显著减重疗效的吸引力。当前,据 Insight 数据库显示,司美格鲁肽用于治疗肥胖患者的 III 期临床试验已完成(登记号:CTR20202040)。这两款产品也是诺和诺德减肥板块业务的核心产品,业绩非常亮眼。自 2015 年开始至今仍处于稳定上升趋势。2021 年,这两款产品在减肥领域的收入规模合计达到 84 亿丹麦克朗,较 2020 年同期增长 49.73%。据本次公布的财报,2022 年利拉鲁肽和司美格鲁肽的全年销售额分别为 106.76 亿丹麦克朗、61.88 亿丹麦克朗,合计共 168.64 亿丹麦克朗,同比增长 101%,增速显著高于 2021 年。单从产品市场表现就可看出肥胖症领域的潜力。当然,礼来也看中了这块沃土。2022 年 4 月,礼来公布了 Tirzepatide(替尔泊肽注射液)治疗肥胖症或超重群体的全球 Ⅲ 期临床试验 SURMOUNT-1 的关键数据。结果显示,tirzepatide(5 mg、10 mg、15 mg)治疗组患者第 72 周时减重效果均显著优于安慰剂对照组,同时接受最高剂量(15 mg)tirzepatide 治疗的亚组平均体重降低 22.5%(约 24 公斤),其中 63% 的受试者体重降低至少 20%。来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)「72 周减重 48 斤」,达到了迄今为止通过药物减肥的最佳效果,彼时引起了业内轰动。针对成人肥胖或超重,2022 年 10 月 FDA 授予了 Tirzepatide 快速通道资格,目前礼来已向 FDA 滚动提交了上市申请。值得一提的是,去年 5 月礼来已披露了 Tirzepatide 治疗糖尿病患者的价格:每月费用为 974 美元。从 Tirzepatide 目前的临床试验来看,肥胖症的给药方案与糖尿病一致,如其定价与糖尿病药物相同,则相较于司美格鲁肽作为减肥药物(Wegovy)的 1349 美元定价,Tirzepatide 显然更便宜(974 vs 1349),在价格上更具优势。虽然 Tirzepatide 在减肥领域落后于利拉鲁肽和司美格鲁肽,错失先发优势,但却有望凭借更优异的疗效以及价格优势后来居上。针对肥胖症,礼来的 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 LY3437943 ,也在开展 II 期临床研究,且在国内也已在去年 9 月首次启动临床(登记号:CTR20222436)。对此,诺和诺德也不甘示弱,不断在尝试开发司美格鲁肽的「周边」。其开发的复方制剂 CagriSema 已于去年 5 月启动了减重 III 期临床(登记号:NCT05394519),这是司美格鲁肽与长效 Amylin(胰淀素)类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。此外,还在拓展司美格鲁肽的国内市场,其口服制剂减肥适应症在去年 9 月首次在国内获批临床(受理号:JXSL2200107),预计今年上市。
除礼来、诺和诺德的产品外,安进 AMG133 以及信达 Mazdutide(IBI362)两款产品在减重领域的潜力也备受关注。去年 11 月,安进在 AHA 会议上披露的 AMG133 最新数据显示,以每月一次的给药频率、1 期临床潜在优于 Tirzepatide 和司美格鲁肽的减重疗效。AMG133 是一款抗体类融合蛋白,以 GIPR 抑制性抗体融合 GLP-1,在激活 GLP-1R 的同时抑制 GIPR,与礼来的 GIPR/GLP-1R 双重激动剂机制有所不同。信达 Mazdutide 则是早礼来早前引进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。II 期临床研究数据显示,Mazdutide 6.0mg 连续使用 24 周后,体重下降 11.57%;且与安慰剂相比,可带来 12.6% 的体重降幅,已超过司美格鲁肽 68 周的注射效果。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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