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针对帕金森病：汉都医药 WD-1603 II 期临床试验取得积极结果

2023-02-01 20:50:28本文来源: Insight数据库

近日，上海汉都医药科技有限公司宣布已成功完成一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的 WD-1603（卡比多巴-左旋多巴控释片）在帕金森病患者中有效性和安全性的 II 期临床试验。

在本次试验中，早期帕金森病患者被随机分成 4 个治疗组：25/100 mg（低剂量组）、 25/150 mg（中剂量组）、 2x25/100 mg（高剂量组）、安慰剂组。临床研究者在盲态下使用国际通用的统一帕金森病评定量表第 II 和 III 部分（MDS-UPDRS-II 和 III），在第 1、14 和 27 天对每个治疗组的受试者进行评估，并在第 28 天进行了稳态药代动力学检测。

结果显示，给药后第 14 天、第 27 天与基线相比，患者经 WD-1603 药物治疗后的 MDS-UPDRS-II 和 III 总分显著降低，第 27 天与基线相比，低、中、高剂量组分别平均降低 7.2、10.0 和 14.4 分，呈现剂量依赖性量效关系。3 个药物治疗组的稳态左旋多巴药时曲线平坦；左旋多巴峰谷波动指数分别为 1.27、1.08 和 1.10，明显低于目前全球市场上的同类左旋多巴口服制剂。

本次临床试验结果表明，WD-1603 治疗帕金森病的各项有效性指标和稳态血药浓度波动指数全部到达预期目标，所有治疗组的安全性、耐受性良好。

左旋多巴是帕金森病的标准治疗，是帕金森病药物治疗中最有效的对症治疗药物，中晚期病人离不开左旋多巴的使用。最近几年的国际、国内的帕金森病治疗指南推荐早期病人也使用左旋多巴治疗，特别对于晚发型帕金森病患者或者运动功能改善需求高的较年轻患者，复方左旋多巴可以作为首选。

然而，由于左旋多巴口服制剂的峰谷波动特征，会对脑內多巴胺受体有脉冲式样的刺激并导致其进一步受损。同时，随着疾病进展和左旋多巴的长期使用，包括症状波动和异动症的运动并发症也会随之产生。所以，全球帕金森临床治疗需要一种没有明显峰谷波动、具备更加平稳血药浓度的左旋多巴制剂，这也是药物递送领域面临的难题。

汉都医药 WD-1603 项目 II 期临床试验结果显示 WD-1603 的左旋多巴血药浓度的波动指数比目前全球上市的左旋多巴类制剂公开发布的波动指数更小。对于 WD-1603 所具备的优势，汉都医药对推动该项目尽快进入全球 III 期临床开发充满信心。

汉都医药成立于 2016 年 1 月，位于上海市浦东新区张江高科技园区，是一家处于临床开发阶段、专注于创新药物递送平台技术的生物医药公司。

目前，该公司已有多个治疗帕金森病的临床管线，包括治疗晚期帕金森病运动波动症状和异动症的 WD-1804；公司另一个具有特色的创新药物递送平台为儿童和老年患者的给药系统。

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编辑：加一

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