2 月 1 日,据 CDE 官网显示,恒瑞医药 SHR8058 滴眼药报上市(受理号:CXHS2300021)。
来自:CDE 官网
2021 年 11 月,恒瑞曾宣布 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 Ⅲ 期临床 SHR8058-301 试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
该研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者,全国 17 家中心共同参与。主要研究终点包括:治疗结束时(第 57 天),全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化以及眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表(VAS)和 OSDI 问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。
该研究共入组 312 例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者,按照 1:1 随机入组,分别接受 SHR8058 滴眼液或安慰剂 0.6% 盐溶液治疗,双眼点药,一日四次,治疗 8 周。
结果表明,与安慰剂对比,SHR8058 滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8058 滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。
SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液,由 100% 全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。
SHR8058 滴眼液是恒瑞 2019 年 11 月从 Novaliq GmbH 公司引进的产品,原研发代号为 NOV03(全氟己基辛烷)。据 Insight 数据库显示,SHR8058 于 2020 年 12 月在国内首次获批临床,于 2021 年 1 月首次启动临床(登记号:CTR20210154),并于今日申报上市。
SHR8058 全球开发项目重要节点
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
彼时,除 NOV03 外,恒瑞同时引进了 Novaliq 公司另一款干眼症药物 CyclASol(0.1% 环孢素 A 制剂),两款药物首付款就高达 600 万美元。
CyclASol(SHR8028)是 Novaliq 公司基于无水药物递送技术平台开发的药物,适用于水液缺乏型干眼症。2022 年 4 月,Novaliq 宣布 CyclASol 治疗干眼症的关键性 III 期临床 ESSENCE-2 研究取得积极结果。
研究结果表明:71.6% 接受 CyclASol 治疗的患者在 4 周内产生应答,总角膜染色表现为具有临床意义的改善(≥3 级),应答比例显著高于对照组。
ESSENCE-2 研究结果
来自:Insight 数据库网页版
去年 8 月, Novaliq 公司已向 FDA 递交了 CyclASol 新药上市申请。
在国内,恒瑞启动开展的 SHR8028 治疗干眼症的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照 III 期临床试验(登记号:CTR20210163)也已在去年 7 月完成,期待数据读出。
CTR20210163 试验历史时光轴
来自:Insight 数据库网页版
除干眼症外,恒瑞在近视领域也有所布局。其在研近视眼药物 HR19034 当前也已在开展 II/III 期临床试验(登记号:CTR20212080),用于延缓儿童近视进展,并于去年 12 月完成所有受试者的招募工作。
HR19034 的活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用,抑制眼轴增长,从而延缓近视进展。目前,国内外尚未有同类产品获批上市。
CTR20212080 临床试验历史时光轴
来自:Insight 数据库网页版
根据灼识资料,预计全球眼科药物市场将由 2019 年的 340 亿美元增至 2030 年的 681 亿美元,恒瑞无疑也看好该市场,除创新药外,还布局了多款首仿眼科产品,适应症涵盖干眼症、青光眼等。
2021 年 11 月,恒瑞首仿药「他氟前列素滴眼液」获批,用于治疗青光眼;2022 年 5 月,首仿药「地夸磷索钠滴眼液」获批,用于治疗干眼病;此外,恒瑞「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」也是国内首家报上市产品,当前已完成审评工作(受理号:CYHS2000851)。
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编辑:Hebe
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