恒瑞干眼病新药申报上市

2 月 1 日，据 CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR8058 滴眼药报上市（受理号：CXHS2300021）。

来自：CDE 官网

2021 年 11 月，恒瑞曾宣布 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 Ⅲ 期临床 SHR8058-301 试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国 17 家中心共同参与。主要研究终点包括：治疗结束时（第 57 天），全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化以及眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）和 OSDI 问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

该研究共入组 312 例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR8058 滴眼液或安慰剂 0.6% 盐溶液治疗，双眼点药，一日四次，治疗 8 周。

结果表明，与安慰剂对比，SHR8058 滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058 滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由 100% 全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

SHR8058 滴眼液是恒瑞 2019 年 11 月从 Novaliq GmbH 公司引进的产品，原研发代号为 NOV03（全氟己基辛烷）。据 Insight 数据库显示，SHR8058 于 2020 年 12 月在国内首次获批临床，于 2021 年 1 月首次启动临床（登记号：CTR20210154），并于今日申报上市。

SHR8058 全球开发项目重要节点

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

彼时，除 NOV03 外，恒瑞同时引进了 Novaliq 公司另一款干眼症药物 CyclASol（0.1% 环孢素 A 制剂），两款药物首付款就高达 600 万美元。

CyclASol（SHR8028）是 Novaliq 公司基于无水药物递送技术平台开发的药物，适用于水液缺乏型干眼症。2022 年 4 月，Novaliq 宣布 CyclASol 治疗干眼症的关键性 III 期临床 ESSENCE-2 研究取得积极结果。

研究结果表明：71.6% 接受 CyclASol 治疗的患者在 4 周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3 级），应答比例显著高于对照组。

 ESSENCE-2 研究结果

来自：Insight 数据库网页版

去年 8 月， Novaliq 公司已向 FDA 递交了 CyclASol 新药上市申请。

在国内，恒瑞启动开展的 SHR8028 治疗干眼症的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照 III 期临床试验（登记号：CTR20210163）也已在去年 7 月完成，期待数据读出。

CTR20210163 试验历史时光轴

来自：Insight 数据库网页版

除干眼症外，恒瑞在近视领域也有所布局。其在研近视眼药物 HR19034 当前也已在开展 II/III 期临床试验（登记号：CTR20212080），用于延缓儿童近视进展，并于去年 12 月完成所有受试者的招募工作。

HR19034 的活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。目前，国内外尚未有同类产品获批上市。

CTR20212080 临床试验历史时光轴

来自：Insight 数据库网页版

根据灼识资料，预计全球眼科药物市场将由 2019 年的 340 亿美元增至 2030 年的 681 亿美元，恒瑞无疑也看好该市场，除创新药外，还布局了多款首仿眼科产品，适应症涵盖干眼症、青光眼等。

2021 年 11 月，恒瑞首仿药「他氟前列素滴眼液」获批，用于治疗青光眼；2022 年 5 月，首仿药「地夸磷索钠滴眼液」获批，用于治疗干眼病；此外，恒瑞「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」也是国内首家报上市产品，当前已完成审评工作（受理号：CYHS2000851）。

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编辑：Hebe

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