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一线肝细胞癌！恒瑞 PD-1 第 9 个适应症获批上市

2023-01-31 21:37:36本文来源: Insight数据库

1 月 31 日，NMPA 最新批件显示，恒瑞医药的 PD-1 单抗「卡瑞利珠单抗」新适应症获批上市（受理号：CXSS2101063）。据此前上市申报信息，本次获批的适应症为：联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。

这是卡瑞利珠单抗第 9 项获批适应症。据 Insight 统计，此前国内仅信达一家获批一线肝细胞癌适应症，获批方案同为联合疗法，不过联合用药为贝伐珠单抗。卡瑞利珠单抗是国内第 2 款获批此适应症的 PD-1 单抗，同时恒瑞此前也表示，拟以这项适应症向 FDA 申报上市，冲刺美国市场，目前项目团队已完成与 FDA 的多轮沟通。

截图来自：NMPA 官网

恒瑞的「双艾组合」（即卡瑞利珠单抗「艾瑞卡®」联合阿帕替尼「艾坦」）一线治疗肝细胞癌的全球 III 期临床 SHR-1210-III-310此前曾在 2022 ESMO 年会上作为 LBA 报告发布（登记号：NCT03764293，摘要编号 #LBA35）。这是一项由肝癌著名专家秦叔逵作为全球 leading PI 的随机、开放标签、国际多中心 III 期研究，对比索拉非尼，主要终点为 IRC 评估的 PFS 和 OS，关键次要终点为 ORR。

研究共纳入 543 例受试者，亚洲人占比近 83%，BCLC C 占比 86%，PS=1 占比 56%，HBV 病因学占比 76.5%，局部治疗占比 59.2%。

SHR-1210-III-310 入组患者基线特征

截图来自：ESMO，下同

PPT 资料可向公众号发送「20220919」下载

结果显示，相比索拉非尼，双艾可显著改善 mPFS（5.6 个月 vs 3.7 个月），降低 48% 疾病进展或死亡风险，p＜0.0001；可显著延长 mOS（22.1 个月 vs 15.2 个月）, 降低 38% 死亡风险，p＜0.0001。索拉非尼后续免疫治疗比例为 33.5%。亚组分析显示，HBV 病因学肝细胞癌似乎更能从双艾中获益。

ITT 人群中 PFS 主要终点数据