卫材「仑卡奈单抗」上市申请在日本纳入优先审评

1 月 30 日，日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗（lecanemab，产品名：LEQEMBI™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评，总审评周期将缩短。

卫材于 2023 年 1 月 16 日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于 Clarity AD III 期研究和 IIb 期临床研究（Study 201）的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症（AD）的临床衰退。

来自：卫材中国官微

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的 Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对 AD 的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD 研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022 年 11 月，Clarity AD 研究的结果在 2022 年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于 2023 年 1 月 6 日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请（MAA）已于 2023 年 1 月 9 日向欧洲药品管理局（EMA）提交。同时，卫材于 2022 年 12 月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗已在各监管机构提交上市申请，并率先在美国获批

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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