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卫材「仑卡奈单抗」上市申请在日本纳入优先审评

2023-01-30 19:48:13本文来源: Insight数据库


1 月 30 日,日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗(lecanemab,产品名:LEQEMBI™)纳入优先审评,这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评,总审评周期将缩短。


卫材于 2023 年 1 月 16 日向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于 Clarity AD III 期研究和 IIb 期临床研究(Study 201)的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症(AD)的临床衰退。


来自:卫材中国官微


仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的 Aβ聚集体(原纤维)。因此,仑卡奈单抗将会对 AD 的病理生理学产生影响,并减缓疾病的进展。Clarity AD 研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022 年 11 月,Clarity AD 研究的结果在 2022 年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。


仑卡奈单抗于 2023 年 1 月 6 日获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请(MAA)已于 2023 年 1 月 9 日向欧洲药品管理局(EMA)提交。同时,卫材于 2022 年 12 月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请并获得受理。


仑卡奈单抗已在各监管机构提交上市申请,并率先在美国获批

截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


卫材和渤健曾经在 2014 年 3 月达成针对阿尔茨海默病新药的研发合作,2017 年卫材行使了协议中的选择权,获得 Aducanumab。

2022 年 3 月,在 Aducanumab 的商业失败之后,两家企业宣布修订了合作协议,卫材从分享 Aducanumab 的全球损益修改为根据其净销售额获取分级特许权使用费,而对 Lecanemab 的合作在全球范围内则继续保持不变。卫材拥有其最终决策权,继续担任 Lecanemab 全球开发和监管提交的领导者,两家公司共同实现商业化推广。基于对 Lecanemab 的看好,渤健商业生产的 Lecanemab 供应协议从 5 年延长至 10 年。

信息来源:卫材药业官微,Insight 数据库
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。

编辑:加一
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