杭州嘉因生物宣布 FDA 批准 EXG102-031 眼用注射液新药临床试验申请

杭州嘉因生物科技有限公司（Exegenesis Bio，杭州嘉因）宣布：

美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型基因疗法 EXG102-031 注射液的新药临床试验申请（IND），用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD）。

“我们对公司取得的进展和达到这一关键的里程碑感到振奋，这是我们的第二款新药 IND 的获批，也是杭州嘉因成立 3 年来首次在美国获得IND批准，”杭州嘉因的首席执行官吴振华表示,“这是对我们所建立的具有世界前沿水平的研发、CMC、质量和注册能力的强有力证明。我们期待着进一步加速开发创新型的基因治疗产品，应用于高度未被满足的临床需求领域，给全球患者带来佳音。”

AMD 是一种渐进性眼病，由视网膜中心黄斑受损引起，可导致视力模糊和失明。仅在中国就有逾 5000 万 AMD 患者，其中十分之一（约 500 万）患者为新生血管性年龄相关黄斑变性，也称为湿性 AMD（wAMD） 患者。wAMD 是一种严重视力丧失和不可逆转失明的眼科疾病，是由异常的血管生长和血液或液体泄漏到黄斑引起的，导致瘢痕形成和中心视力的快速丧失。在全球约 5000 万与 AMD 相关的失明中，wAMD 约占 90%。

EXG102-031 眼用注射液是治疗wAMD的临床阶段的基因治疗药物，与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。EXG102-031 的  I  期临床试验将评估 EXG102-031 在 wAMD 患者中的安全性和耐受性，同时也会评估其对患者的视力改善程度。