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尿路上皮癌辅助疗法，BMS「纳武利尤单抗」国内获批新适应症

2023-01-19 19:53:10本文来源: Insight数据库

1 月 19 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。

伴随此次获批，O 药成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的 PD-1 抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的 PD-1/PD-L1 抑制剂。

此次获批基于 CheckMate -274 研究，这是一项随机、双盲、多中心的全球 III 期研究，共纳入包括中国大陆患者在内的 709 名患者。

这是全球首个且目前唯一证实免疫疗法辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC），显著降低患者疾病复发风险的 III 期临床研究。

最新的研究随访数据显示，O 药组患者的中位无病生存期（DFS）为安慰剂对照组的两倍，达到 22.0 个月（对照组为 10.9 个月），疾病复发或死亡风险降低 30%。

在中国，MIUC 中最常见的亚型为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）。CheckMate -274 研究进行的探索性分析结果显示，在 MIBC 亚组人群中，O 药组患者中位 DFS 达 25.8 个月，是对照组（9.4 个月）的近 3 倍，降低疾病复发或死亡风险 39%。

此外，在次要研究终点和探索性终点结果中，O 药也显示出具有临床意义的疗效改善。接受 O 药一年辅助治疗的患者中位尿路外无复发生存期（NUTRFS）为 26.0 个月，是对照组（13.7 个月）的近两倍；中位无远处转移生存期（DMFS）较对照组延长近一年（分别为 41.1 个月和 29.2 个月）。

在安全性方面，O 药的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究中观察到的安全性特征一致。

基于 CheckMate -274 研究，O 药已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）膀胱癌临床实践指南》[7] 等国内外权威指南，成为目前唯一获推荐的尿路上皮癌辅助免疫治疗药物。

O 药是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。以 O 药为基础的免疫治疗目前在中国已获批 9 项适应症：

1) 可用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2) 可用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞 ≥ 1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

3)可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4)联合逸沃可用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者；

5) 联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；

6) 可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；

7) 联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；

8)联合含铂双药化疗，适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤 ≥ 4 cm 或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

9) 可用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。