1 月 17 日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（Neotorch 研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。

君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤 1。据统计，2020 年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的 17.9%（81.6 万），癌症死亡病例数的 23.8%（71.5 万）。NSCLC 为肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。其中，20-25% 的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有 30-55% 的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的 5 年生存率提高约 5%。

近年来，以 PD-(L)1 抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。

目前，全球层面已积累了充足的临床证据显示肿瘤免疫疗法可显著改善晚期 NSCLC 患者的总生存时间，但针对可手术 NSCLC 患者的研究探索起步较晚，且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗，覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。

Neotorch 研究（NCT04158440）是全球首个取得 EFS 阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗 III 期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 NSCLC 患者的疗效和安全性。

根据本研究的期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于 III 期可手术 NSCLC 患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的 EFS。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

此前，据 Insight 数据库显示，特瑞普利单抗已获批 6 项适应症。

特瑞普利单抗获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：Hebe

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