国产首款！百奥泰托珠单抗类似药获批上市

1 月 16 日，据 NMPA 官网显示，百奥泰托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）获批上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

来自：NMPA 官网

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素 6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性 IL-6 受体，并抑制由 IL-6 受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。

2021 年 4 月，渤健和百奥泰就托珠单抗生物类似药（BAT1806/BIIB800）的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有 BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

BAT1806 权益流转

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

BAT1806/BIIB800 的 3 期临床研究积极数据已于 2022 年 6 月的欧洲风湿病学大会上公布。这是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的研究，在 621 例对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中，对照和评估 BAT1806/BIIB800 与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。

结果表明，BAT1806/BIIB800 与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性。相关 3 期临床研究数据也于 2022 年 11 月 10 日的美国风湿病学大会上公布。

BAT1806 临床结果

来自：Insight 数据库网页版

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编辑：Hebe

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