2023-01-16 17:11:58本文来源: Insight数据库
1 月 16 日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。值得注意的是，这是国产首个申报上市的 3CLPRO 抑制剂。此前，同靶点仅辉瑞的 Paxlovid 在国内获批，盐野义的 Ensitrelvir 也在上市申请中，不过国产新药而言，先声此次拔得头筹。先诺欣®是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。
2021 年 11 月 17 日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。据 Insight 数据库显示，先诺欣®在 2022 年 3 月 30 日首次在国内获批临床，4 月 10 日完成了 I 期临床首例受试者给药。目前，该项目启动了 6 项临床试验，首项 II/III 期临床启动于 5 月，仅仅在获批临床的 1 个半月之后，推进速度相当快。2022 年 8 月 19 日，评估先诺欣®治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究达成首例患者入组，2022 年 12 月 16 日完成全部 1208 例患者入组，如今已经以极快速度完成临床试验，申报上市。先声药业表示，注册临床研究的有效性、安全性详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）先诺欣®注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成「以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等 11 个症状持续恢复」为主要终点的 III 期注册临床研究。本项注册临床研究共纳入全国 20 个省市自治区 43 家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下，快速而高质量完成了全部 1208 例患者临床试验。此外，2022 年 5 月 17 日，先诺欣还获批一项新临床试验，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。如若针对该适应症的研究顺利，其适应症范围无疑将显著扩大。不过要取得成功并不容易，辉瑞的 Paxlovid 也曾挑战这一适应症，然而 EPIC-PEP 研究遗憾折戟，未能达到主要终点。在中国企业布局的 3CL 蛋白酶抑制剂中，先声当前处于靠前的位置，是 4 款率先进入后期临床（II/III 期和 III 期）的项目之一。除先声之外，众生药业进展也很快，1 月 3 日宣布 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216 片单药用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究已经按临床方案要求完成了全部病例人数入组，共 1360 例。比较 RAY1216 和先诺欣的临床试验，主要终点设置一致。SIM0417 vs RAY1216 临床试验信息对比截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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