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正大天晴 PD-L1 单抗报上市，联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌

2023-01-13 20:42:42本文来源: Insight数据库

1 月 13 日，据 CDE 官网显示，正大天晴 PD-L1 单抗 TQB2450 注射液申报上市，联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌（受理号：CXSS2300003）。这是国产第 6 款申报上市的 PD-L1 单抗。

来自：CDE 官网

TQB2450 是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗 PD-L1 单克隆抗体。据 Insight 数据库显示，这款产品在 2017 年 5 月最初申报临床，同年 10 月获批临床，2018 年 4 月首次公示启动临床。迄今，TQB2450 已在全球开展登记了针对多个癌种的 34 项临床研究。

TQB2450 项目时光轴

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

除小细胞肺癌外，TQB2450 还在开展 9 项 III 期临床研究，涉及乳腺癌、卵巢癌、小细胞肺癌、肾癌、胆道癌等多个癌种。

TQB2450 III 期临床研究甘特图

来自：Insight 数据库网页版

其中，在非小细胞肺癌领域，正大天晴曾启动了两项 TQB2450 联合安罗替尼头对头 III 期临床试验，分别瞄准国外的 K 药以及国内百济神州的替雷利珠单抗。

2021 年 9 月登记启动了一项联合安罗替尼一线治疗 NSCLC 的 III 期临床研究，头对头默沙东 K 药帕博利珠单抗（登记号：CTR20212409）。该研究计划国内入组 375 人，且首例受试者的入组工作已于 2021 年 8 月完成。

CTR20212409 临床试验信息

来自：Insight 数据库网页版

2022 年 3 月，登记启动了 TQB2450 序贯联合疗法一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的 III 期临床，头对头百济神州的替雷利珠单抗（登记号：CTR20220484）。

这是一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床，在全国 74 个中心开展，国内拟招募 390 人。2022 年 1 月已完成国内首例受试者的入组工作。

CTR20220484 临床试验信息

来自：Insight 数据库网页版

此外，针对子宫内膜癌，TQB2450 也有相应的进展，此前于 2022 年 4 月，曾被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

在 2022 ESMO 会上披露了 TQB2450 联合抗血管生成药物安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性子宫内膜癌 II 期临床结果数据（登记号：NCT04574284）。

结果显示，在 30 例患者中，29 例至少接受了一次疗效评价。确认的客观缓解率（ORR）为 33.33%，疾病控制率（DCR）为 76.67%。中位无进展生存期（PFS）为 6.6 个月。在安全性方面，最常发生的 3 级不良反应是高血压（20.63%）和手足综合征（6.35%）。

NCT04574284 试验结果

来自：Insight 数据库网页版

目前，全球范围内已有 5 款 PD-L1 单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）、罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq）、默克/辉瑞的 Avelumab（Bavencio），以及两款国产 PD-L1 单抗，康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗和基石药业研发的舒格利单抗。

在国内，自 2021 年起 PD-L1 逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的恩沃利单抗和舒格利单抗先后获批，紧随其后的李氏大药厂首克注利单抗、科伦药业泰特利单抗以及恒瑞阿得贝利单抗纷纷申报上市，且预计在 2023 年这 3 款均会获批。今日，正大天晴申报上市的 TQB2450 为国产第 6 款。

进展较快的国产 PD-L1 单抗