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一线 NSCLC！康方/正大天晴 PD-1 单抗获批新适应症

2023-01-13 20:42:42本文来源: Insight数据库

1 月 13 日，据 NMPA 官网显示，康方/正大天晴 PD-1 抗体派安普利单抗（安尼可）新适应症获批，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（受理号：CXSS2101007）。

来自：NMPA 官网

在 2022 ESMO 会上，以口头汇报的形式公布了派安普利单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）AK105-302 研究数据的积极结果。

结果显示，在 ITT 人群中：派安普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（mPFS）显著长于单纯化疗组（7.6 个月 vs. 4.2 个月，HR = 0.44），12 个月 PFS（无进展生存期）率（37.1% vs. 9.2%）和 24 个月 PFS 率（23.8% vs. 5.9%）均显著高于单纯化疗组。在 PD-L1 阳性人群中：派安普利单抗联合化疗组与单纯化疗组，mPFS 分别为 8.1 个月 vs. 4.2 个月（HR = 0.37）。两组中位总生存期（mOS）分别为 NR vs. 19.8 个月（HR = 0.55）。24 个月 OS（总生存期）率为 61.1% vs. 41.6%，30 个月 OS 率为 54.5% vs. 29.2% 。

在安全性方面，两组 ≥ 3 级治疗期间发生的不良事件（TEAEs）发生率为 69.4% vs. 69.7%，安全性可耐受。

AK105-302 研究结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

基于 AK105-302 研究出色的数据结果，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》已将派安普利单抗联合化疗纳入了晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗推荐方案，并作为 II 级推荐。

派安普利单抗（AK105）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过 Fc 区突变而完全去除，同时与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断 PD-1 通路的活性，并维持更强的 T 细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗 PD-1 药物。

派安普利单抗此前于 2021 年 6 月获 NMPA 批准上市，用于治疗三线经典型霍奇金淋巴瘤，本次获批为第 2 项适应症。此外，派安普利单抗用于治疗三线鼻咽癌的适应症正处于上市审评阶段（受理号：CXSS2101020），有望于今年上半年获批。

据 Insight 数据库显示，派安普利单抗还有一线非鳞化非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、二线胃癌╱胃食管交界处癌、一线鼻咽癌等 4 项临床研究正处于 III 期阶段，预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。

派安普利单抗 III 期临床试验