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审评加速!传奇生物 CAR-T 疗法拟优先审评

2023-01-12 21:28:01本文来源: Insight数据库

1 月 12 日,CDE 官网显示,传奇生物的西达基奥仑赛上市申请拟纳入优先审评。此前,这项上市申请已经在 2022 年 12 月 30 日获得 CDE 受理。

目前,国产 3 款申报上市的 BCMA 靶向 CAR-T 均已进入优先审评队列之中。预计在 2023-2024 年,国内 CAR-T 疗法即将迎来一批上市小爆发。

截图来自:CDE 官网

西达基奥仑赛是一款 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法,传奇生物与强生在 2017 年 12 月达成了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化 Cilta-cel。

2022 年 2 月,西达基奥仑赛获 FDA 批准在美国上市,不仅是传奇生物的一大里程碑,也是国内创新药出海的重要里程碑,为 PD-1 美国审评接连受挫之下的中国创新药注入了更多信心。

5 月西达基奥仑赛再下一城,在欧盟也成功获批上市,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。此后,在 9 月又在日本获批上市用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。 

此前曾披露一项关键性 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究结果,该研究纳入了 97 位既往接受过中位六线治疗(范围 3-18),包括 PI、IMiD 和抗 CD38 单抗的患者。

结果显示,接受西达基奥仑赛一次性治疗的人群显现了深度持久的缓解,总缓解率(ORR)达 96.9%(95%CI,91.2-99.4 n=97)。值得注意的是,65 名患者达到了严格意义上的完全缓解(sCR),sCR 率达 67%(95%CI,56.7-76.2),即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状。在 18 个月的中位随访时间里,中位缓解持续时间(DOR)为 21.8 个月。

CARTITUDE-1 研究在 106 名成人患者中评估了西达基奥仑赛的安全性,包括 97 名非日本人群和 9 名日本患者。在接受西达基奥仑赛治疗的 106 名患者中,有 105 名(99.1%)患者出现了不良反应。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征(94.3%)、血细胞减少症(79.2%)、中性粒细胞减少症(75.5%)、血小板减少症(59.4%)、贫血(51.9%)、神经系统不良事件(39.6%)、感染(19.8%)和低丙球蛋白血症(11.3%)。

CARTITUDE-1 研究结果 @Insight 数据库
来自:Insight 数据库网页版 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

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编辑:加一
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