礼来「度拉糖肽」新适应症国内报上市

AWARD-CHN3 研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 III 期临床试验，用以支持度拉糖肽在中国联合胰岛素治疗成人2型糖尿病适应症的申请。

本研究在接受甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人 2 型糖尿病患者中，比较接联合使用度拉糖肽 1.5 mg 与联合使用安慰剂治疗的有效性和安全性。入组受试者平均糖尿病病程为 11.8 年，基线 HbA1c 为 8.59%，基线体重为 71.85 kg，基线基础胰岛素剂量为每日 18.54 IU。

该研究共纳入 291 例成人 2 型糖尿病患者，结果显示，研究主要终点达成：在接受甘精胰岛素滴定治疗（伴二甲双胍和/或阿卡波糖）的基础上，联合使用度拉糖肽 1.5 mg 在28 周 HbA1c 较基线的变化方面优效于联合使用安慰剂。

研究所有关键次要终点达成（控制总体I类错误）：度拉糖肽 1.5 mg 在 HbA1c＜7% 的患者比例、体重较基线的变化、以及空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化方面均达到优效性。

在安全性方面，度拉糖肽 1.5 mg 的安全性特征与既往 AWARD 系列研究一致。与药物相关最常见的不良反应是食欲减退、腹泻、恶心等，通常为轻、中度，且随着持续给药而不断减少。此外，度拉糖肽 1.5 mg 组的总体低血糖发生率在数值方面与安慰剂无差异，且未报告任何临床显著性低血糖（<3.0mmol/L）或严重低血糖。