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国内首款:齐鲁制药「帕妥珠单抗」申报上市

2023-01-10 21:09:43本文来源: Insight数据库

1 月 10 日,CDE 官网显示,齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药申报上市。这是国内首款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

来自:CDE 官网

帕妥珠单抗是罗氏开发的 HER2 单抗,2012 年 6 月首次在美国上市,2018 年 12 月在中国获批上市。与曲妥珠单抗靶向 HER2 D2 亚基不同,帕妥珠单抗靶向 HER2 D4 亚基,曲帕联用是乳腺癌的经典治疗方案,已经在早期乳腺癌辅助治疗、新辅助治疗和转移性乳腺癌一线治疗三大适应症上取得监管批准。罗氏还开发了皮下制剂,给药的便利性潜在更受患者青睐,曲妥珠+帕妥珠复方皮下注射剂已经在 2022 年 7 月 27 日在中国递交上市申请。

帕妥珠单抗在中国内地的获批适应症
截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

据 Insight 数据库显示,当前国内共有 7 家企业开发帕妥珠单抗生物类似药,除齐鲁制药拔得头筹之外,另有 4 款处于临床 III 期的帕妥珠单抗生物类似药,分别来自海正药业、正大天晴、复宏汉霖和石药集团。

国内 III 期阶段帕妥珠单抗类似药
截图来自:Insight 数据库网页版


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编辑:加一
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