针对 EGFR 罕见突变！迪哲药业 1 类新药「舒沃替尼」申报上市

1 月 10 日，CDE 官网显示，迪哲药业 1 类新药「舒沃替尼」（研发代号：DZD9008）申报上市，拟纳入优先审评。其适应症为：用于既往接受过铂类化疗、携带 EGFR 20 号外显子插入（EGFRExon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

值得注意的是，这是肺癌领域首个且唯一一个获中美双突破性疗法认定的新药，国内资格认定在 2020 年 12 月 18 日获得。

来自：CDE 官网

递交此项 NDA 是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR20 号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国注册临床试验悟空 6（WU-KONG6）的结果，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的肿瘤缓解率（cORR）。

截至 2022 年 7 月 31 日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，在 II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 下，cORR 达 59.8%，比全球同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI 类似，且绝大多数为 1-2 级不良反应，临床可管理及恢复。目前尚未有针对 EGFRExon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中国上市。

WU-KONG6 注册临床结果

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库显示，舒沃替尼在 2019 年 4 月首次申报临床，全球首个临床登记则发生于同年 5 月。除 EGFR Exon20Ins NSCLC 之外，还登记了一项联合贝伐珠单抗治疗非鳞 NSCLC 的 II 期临床，在早期 I/II 期研究中也探索了多种淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤。

舒沃替尼新药开发关键节点

截图来自：Insight 数据库网页版

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编辑：加一

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