礼来 AD 新药 Donanemab 注射液拟纳入突破性疗法

今日，据 CDE 官网显示，拟将礼来 Donanemab 注射液纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病（受理号：JXSL2200044）。

来自：CDE 官网

Donanemab 是一种从小鼠 mE8-IgG2a 开发的人源化 IgG1 单克隆抗体。这种生物药物可识别 Aβ(p3-42)，一种聚集在淀粉样斑块中的 Aβ 的焦谷氨酸形式。Donanemab 背后的基本原理是，靶向沉积斑块以清除大脑中现有的淀粉样蛋白负荷，而不仅仅是防止新斑块的沉积或现有斑块的生长。

该款药物此前已于 2021 年 6 月获 FDA 授予突破性疗法认定，同年 10 月，礼来宣布已向 FDA 滚动提交 BLA，用于治疗早期 AD，在今年 2 月份，其审评决定将到达。

在国内，Donanemab 整体开发进展迅速。2022 年 6 月首次在国内获批临床，并于同年 9 月首次公示临床试验（登记号：CTR20222199），针对阿尔兹海默病，目前 Donanemab 已处于 III 期临床阶段。此外，Donanemab 用于轻度认知障碍的临床试验也已于 2022 年 9 月完成首例受试者的入组工作。

Donanemab 国内开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

礼来一向是敢于通过「头对头」临床试验证实自家新药获益的企业。在 Aducanumab 获批不久，礼来就迅速跟上，启动了头对头研究正面 PK。在 2022 年 11 月 30 日的 CTAD 会议上，随着 Lecanemab 的 Clarify AD 试验完整数据发布，礼来也发布了头对头 III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 4 研究数据。结果显示，Donanemab 实现了更佳的淀粉样蛋白斑块清除率，且并未带来更高的不良反应 ARIA 发生率。

具体而言，在第 6 个月时，Donanemab 组有 37.5%（25/66）的患者实现了脑蛋白斑块清除（定义为脑淀粉样蛋白斑块水平 ＜ 24.1 Centiloids），而 Aducanumab 组则仅有 1.6%（1/64）。关键次要终点方面，经过 6 个月的治疗，Donanemab 相较于基线减少了 65.2% 的脑淀粉样蛋白水平，而 Aducanumab 则为 17.0%。至于安全性方面，两者的 ARIA 发生率为 25.4% vs. 26.1%，其中包括 2.8% vs. 4.3% 有症状。

目前，TRAILBLAZER-ALZ 4 还在进行中，将在 12 个月和 18 个月进行二次分析。

TRAILBLAZER-ALZ 4 研究数据

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，头对头 Aducanumab 能够为 Donanemab 带来多少说服力？多家外媒纷纷对此打上了一个问号。此外 TRAILBLAZER-ALZ 4 研究还是一项样本量仅 148 人的小型 3 期临床，且采取生物标志物而非症状改善作为终点。

值得一提的是，这项研究也仅仅是礼来针对 Donanemab 开展的 5 项证明疗效和安全性的研究之一，期待后续结果的持续披露能够带来更多积极信号。

组织架构调整方面也能看出礼来的重视。2021 年 9 月，礼来完成了组织架构调整，将生物医药部门（Lilly Bio-Medicines）拆分为 2 个业务部门：神经科学和免疫学，其中神经科学业务部由前礼来肿瘤学总裁 Anne White 女士担任总裁，以推进包括 Donanemab 在内的重要管线。

此外，礼来还开发了「下一代」药物 Remternetug（LY3372993），也已经进入注册 III 期临床之中。

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编辑：Hebe

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