2023-01-09 21:28:24本文来源: Insight数据库
1 月 8 日，2022 年国家医保药品目录谈判工作正式结束。本次最受关注的莫过于新冠药的谈判情况，为此医保局也特地发布新闻稿说明了新冠药谈判情况。据国家医疗保障局医药管理司负责人表示，今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒 3 种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，而 Paxlovid 因辉瑞报价高未能成功。不过，根据此前国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施「乙类乙管」后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括 Paxlovid 在内，医保都将临时性支付到 2023 年 3 月 31 日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。对于，为何辉瑞不愿降价进入医保的原因，业内人士也进行了分析，总结来说考虑以下几点原因：对于辉瑞这样的跨国药企来说，药物定价不仅要考虑在该地区的盈利，同时更要关注全球的情况。
从全球销售情况来看，辉瑞 Paxlovid 2022 上半年的全球收入已达到 96 亿美元，反超默沙东 Molnupiravir；三季度全球收入为 75.14 亿美元，仍持续增长强势，Paxlovid Q3 收入已占辉瑞总营收的 33.2%。可以说，在全球新冠市场，Paxlovid 早已占据老大哥的地位。从全球定价角度来看，在美国，Paxlovid 的政府采购价约为 530 美元/盒，在中等收入、低收入国家每疗程单价大约为 300、100 美元。去年，Paxlovid 以 2300元/盒的价格在国内被临时纳入医保，国谈前夕又下调至 1890 元/盒，辉瑞此前曾在提交给医保局的 PPT 中表示，将在中国大陆给出了 Paxlovid 的全球最低价，至于谈判时辉瑞给出的报价暂未可知。不过，辉瑞在降价进入医保目录的同时，也定将考虑是否会破坏 Paxlovid 的全球价格体系。自 2022 年 12 月国内「放开」以来，辉瑞 Paxlovid 一度被哄抢，「一药难求」，甚至被炒上数万元天价。出现这种供不应求的情况，疗效显著是其主要原因之一。据此前披露的临床数据显示，在发病 5 天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者中，出现症状后 3 天或 5 天内服用 Paxlovid，可显著降低新冠相关住院或死亡风险高达 89% 和 88%。Paxlovid 临床试验结果
针对此类特定人群，Paxlovid 的疗效优势非常明显。基于此，Paxlovid 从疗效上来看有一定的竞争力，当前零售也已供不应求，想必这也是辉瑞不愿 Paxlovid 以低价进入医保目录的原因之一。此外，也有业内人士分析，即便辉瑞能够以低价进入医保目录，然而其在原料药生产、进出口程序以及药品流通等环节中都可能存在卡点，药品的可及性无法保证。目前，在国内，已有 3 款新冠抗病毒化药获批，除 Paxlovid 外，另有真实生物阿兹夫定以及默沙东的莫诺拉韦（利卓瑞/Molnupiravir）。后者刚于近期获批，前者则在此前就已经作为第九版新冠诊疗方案药品而被临时性纳入医保支付范围，定价为 270 元/瓶。此外，阿兹夫定也参与了本次国谈，并成功进入医保目录。不过，因其疗新冠适应症在去年 7 月才获批，本次只涉及艾滋病适应症。然而，此次谈判价格也将在一定程度上影响新冠治疗的定价。除此以外，君实 VV116 近日刚刚在国际顶刊上发布头对头 Paxlovid III 期临床数据，力证疗效。不管是进口药 Molnupiravir（默沙东）、还是国产药君实 VV116、真实生物阿兹夫定，三者均靶向 RDRP 靶点。而辉瑞 Paxlovid 则为一款 3CL 蛋白酶抑制剂，不过目前也有多家国产企业布局同类产品，且已进入收获期。进度最快的 3 款分别是先声药业的 SIM0417、众生药业的 RAY1216 以及前沿生物的福布特韦。先声药业目前已完成 II/III 期临床患者全部入组，正在加速推进，冲刺国产第 1 款 3CL 蛋白酶抑制剂。这项 II/III 期临床研究在国内 20 个省市自治区 43 家临床研究中心开展，自 2022 年 8 月 19 日首例入组后的四个月内完成了全部 1208 例患者入组，同样针对奥密克戎毒株中国患者。据江苏省药品监督管理局于 2022 年 12 月 26 日在其公众号发布的消息，预计 SIM0417 最快于 2023 年 2 月上市。而就在 1 月 3 日，众生药业宣布，其在研 RAY1216 片单药用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究也已经按临床方案要求完成了全部病例人数入组，共 1360 例。RAY1216 项目开发甘特图
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由此，两款第一梯队国产 3CL 蛋白酶抑制剂先后完成了 III 期临床入组，意味着由中国企业自主开发的同靶点新药离正式出线已经不远了。此外，值得一提的是，前沿生物的福布特韦分为两种剂型，分为注射用和雾化吸入用，前者拟治疗新冠病毒感染住院患者，后者则针对轻型、普通型新冠病毒感染患者，当前均已在开展 II/III 期临床试验。综上，国产多款新冠药进入收获期，目前整个国内新冠治疗格局可能在短期内发生较大变化。辉瑞 Paxlovid 无法谈进纵然有价格超出医保局底线的原因，然而国内当前新药研发的高速推进也是医保局的底气之一。此外，也有将目光转移到 Paxlovid 仿制药上的。
对于国产企业而言，当前已拥有生产 Paxlovid 的能力，然而由于专利所限，无法生产仿制药。不过，近期，据每日经济新闻，有消息称，1 月 7 日，NMPA 作为中方牵头部门正与辉瑞就 Paxlovid 的仿制药合作进行谈判，并特别提及华海药业以及石药集团。去年 8 月，华海药业与辉瑞签订协议，在协议期内（5 年）为辉瑞在中国内地市场销售的 Paxlovid 提供制剂委托生产服务。不过，自昨日 Paxlovid 医保谈判未成功后，华海药业今日股价跌超 8%，华海药业表示，医保谈判由辉瑞负责，华海仅根据辉瑞订单生产，目前 Paxlovid 本土化未批下来。免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cnInsight 数据库网页版等你体验
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