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Insight 数据库/医药资讯/一线食管鳞癌：基石药业 PD-L1 单抗新适应症拟报上市

一线食管鳞癌：基石药业 PD-L1 单抗新适应症拟报上市

2023-01-03 20:45:18本文来源: Insight数据库


1 月 3 日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美®）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基于此，基石药业计划近期向 NMPA 递交新适应症上市申请。


截图来自：基石药业官方公告


GEMSTONE-304 研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合 FP 化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。


该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的 PFS、BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。这项研究由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任主要研究者牵头开展。


GEMSTONE-304 研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善了盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。相应数据将在后续国际学术会议中公布。


此前，2020 ESMO 上公布的 Ib 期研究显示，舒格利单抗联合 FP 化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到 67.6%（25/37），疾病控制率达到 89.2%，且缓解可持续。

基石药业首席执行官杨建新博士指出，这是舒格利单抗在继 III 期和 IV 期非小细胞肺癌、结外 NK/T 细胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第 5 项注册研究，完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。

据 GLOBOCAN 2020 数据，中国新发病例数前七位的癌症分别是：肺癌（82 万），结直肠癌（56 万），胃癌（48 万），乳腺癌（42 万），肝癌（41 万），食管癌（32 万），甲状腺癌（22 万）；

死亡人数前七位的癌症分别是：肺癌（71 万），肝癌（39 万），胃癌（37 万），食管癌（30 万），结直肠癌（29 万），胰腺癌（12 万），乳腺癌（12 万）。

食管癌分别高居中国癌症发病率第 6 位和死亡数第 4 位。中国食管癌发病率占全球一半以上，其中约 90% 为食管鳞癌。约 70% 食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去根治性治疗的机会；即使在可手术的食管癌中，50%-60% 的患者在术后会复发或发生远处转移。


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编辑：加一
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