1 月 3 日，众生药业宣布，该公司研发的 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216 片单药用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究已经按临床方案要求完成了全部病例人数入组，共 1360 例。

基于这一消息，众生药业今日大涨 10%。

来自：Google Financial

此前在 2022 年 12 月 19 日，先声药业刚刚宣布完成了先诺欣™（SIM0417+利托那韦）的 II/III 期临床试验全部 1208 例入组，成为国内外针对感染新冠奥密克戎毒株中国患者人群的第一个进入注册性 III 期试验并完成全部计划入组病例数的 3CL 蛋白酶抑制剂。

3CLPRO 在新型冠状病毒的 RNA 复制中具有重要作用，保守性高，这一靶点的典型代表是辉瑞 Paxlovid 中的关键成分奈玛特韦。

如今，两款第一梯队国产 3CL 蛋白酶抑制剂先后完成了 III 期临床入组，这意味着由中国企业自主开发的同靶点新药离正式出线已经不远了。

   众生药业：RAY1216

RAY1216 已经在此前的临床前和临床阶段研究中取得了优异数据：

• 临床前数据显示，RAY1216 在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力；

• 已完成的 I 期临床研究提示，RAY1216 具有良好安全性和耐受性；

• 一项研究者发起、RAY1216 治疗新冠感染患者的剂量探索性研究中，提示 RAY1216 片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量和缩短病毒核酸转阴时间（二者均有统计学显著性差异）。

而本次完成全部患者入组的 III 期临床是针对轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者，给药方案为 RAY1216 片 400 mg 单药，连续口服 5 天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者临床症状/体征均持续恢复正常的时间。

2022 年 11 月，这项研究获得组长单位广州医科大学附属第一医院伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者。

目前，这项试验已在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的 33 家临床研究中心开展竞争性入组，修订后方案计划入组 1344 例新冠感染患者，实际完成入组 1360 例。

据 Insight 数据库显示，RAY1216 最早在 2022 年 5 月获得 IND 批准，同月完成 I 期临床首例入组，仅半年就启动了 III 期临床。

RAY1216 项目开发甘特图

截图来自：Insight 数据库网页版

   先声药业：SIM0417

12 月 18 日晚，先声药业宣布，合作上海药物所、武汉病毒所的抗新冠病毒新药先诺欣™已完成针对 COVID-19 轻中症成年患者的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究全部 1208 例患者入组。

完成入组的 II/III 期研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，在国内 20 个省市自治区共设立 43 家临床研究中心。

自 2022 年 8 月 19 日达成首例患者入组后，这项 II/III 期临床于四个月内完成全部 1208 例患者入组。临床给药方案为先诺欣™（SIM0417+利托那韦）对照安慰剂，连续口服 5 天，研究终点包括至 COVID-19 症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。从主要终点来看，SIM0417 与 RAY1216 的设置一致。

SIM0417 vs RAY1216 临床试验信息对比

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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