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传奇生物 CAR-T 疗法国内申报上市

2022-12-30 15:14:13本文来源: Insight数据库

12 月 30 日，据 CDE 官网显示，传奇生物在国内递交的「西达基奥仑赛注射液」上市申请获受理（受理号：CXSS2200094）。

来自：CDE 官网

公开资料显示，这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，已在美国、欧盟、日本等地获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。

西达基奥仑赛是一款 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法，传奇生物与强生在 2017 年 12 月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化 Cilta-cel。

今年 2 月，西达基奥仑赛获 FDA 批准在美国上市，不仅是传奇生物的一大里程碑，也是国内创新药出海的重要里程碑。

5 月，西达基奥仑赛再下一城，在欧盟也成功获批上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此后，在 9 月又在日本获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

此前曾披露一项关键性 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究结果，该研究纳入了 97 位既往接受过中位六线治疗（范围 3-18），包括 PI、IMiD 和抗 CD38 单抗的患者。

研究显示，接受西达基奥仑赛一次性治疗的非日本人群显现了深度持久的缓解，总缓解率（ORR）达 96.9%（95%CI，91.2-99.4 n=97）。值得注意的是，65 名患者达到了严格意义上的完全缓解（sCR），严格意义上的完全缓解率达 67%（95%CI，56.7-76.2），即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状*。在多发性骨髓瘤日本患者中观察到的疗效与非日本人群一致+。在 18 个月的中位随访时间里，中位缓解持续时间（DOR）为 21.8 个月。

CARTITUDE-1 研究在 106 名成人患者中评估了西达基奥仑赛的安全性，包括 97 名非日本人群和 9 名日本患者。在接受西达基奥仑赛治疗的 106 名患者中，有 105 名（99.1%）患者出现了不良反应。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（94.3%）、血细胞减少症（79.2%）、中性粒细胞减少症（75.5%）、血小板减少症（59.4%）、贫血（51.9%）、神经系统不良事件（39.6%）、感染（19.8%）和低丙球蛋白血症（11.3%）。

CARTITUDE-1 研究结果 @Insight 数据库