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针对干燥综合征，荣昌泰它西普启动 III 期临床

2022-12-28 21:50:24本文来源: Insight数据库

12 月 27 日，据 Insight 数据库显示，荣昌生物泰它西普新适应症启动 III 期临床试验，针对干燥综合征。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

这是一项随机、平行、双盲研究，旨在评估泰它西普在原发性干燥综合征患者中的有效性和安全性（登记号：CTR20223429），主要研究终点为第 24 周时 ESSDAI 评分较基线的变化，目标入组人数为 375 人。

CTR20223429 试验信息来自：Insight 数据库网页版

在 2022 ACR 年会上，荣昌曾以线上摘要的形式公布的中国 II 期临床研究结果，表明泰它西普在治疗原发性干燥综合征展示出治疗较大潜力和良好的安全性。

该研究共纳入 42 名受试者，并以 1 : 1 : 1 的比例随机分配接受泰它西普 240 mg、160 mg 或安慰剂治疗，主要研究终点为第 24 周时 ESSDAI 相对于基线的变化。

结果显示，在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，与安慰剂相比，泰它西普 160 mg 组患者 12 周和 24 周的 ESSDAI 均较基线显著降低（p＜0.05）。与安慰剂组相比，泰它西普 240 mg 组在 PPS 分析中 24 周的 ESSDAI 较基线显著降低；在 FAS 分析中 12 周的 ESSDAI 较基线显著降低（p 均＜0.05）。

相较于安慰剂，泰它西普组患者在 12 周和 24 周观察到多维疲劳量表（MFI-20）较基线的降低更加显著（p<0.05）。研究随访的 24 周内，每个随访节点泰它西普均显著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。

安全性方面，该研究过程中未观察到严重的不良事件。

泰它西普是由荣昌生物 CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。

当前，据 Insight 数据库显示，除干燥综合征外，泰它西普还在开展针对类风湿关节炎、以及视神经脊髓的 III 期临床研究。

2021 年 3 月，泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录，今年 9 月完了国内 III 期确证性临床研究。

除系统性红斑狼疮以及干燥综合征外，泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、多发性硬化等适应症的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究也在推进中。

泰它西普全球项目开发进度甘特图来自：Insight 数据库网页版