灵北/大冢抗精神病药「布瑞哌唑」国内报上市

12 月 24 日，据 CDE 官网显示，灵北/大冢制药抗精神病药「布瑞哌唑」在国内报上市（受理号：JXHS2200122/3/4）。

来自：CDE 官网

布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺 α1/2 受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。据 Insight 数据库显示，布瑞哌唑最早于 2015 年 7 月获 FDA 批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，此后又分别于2018 年 1 月和 7 月依次在日本、欧盟获批。

布瑞哌唑全球项目开发关键节点

除以上适应症外，灵北制药/大冢制药还在拓展布瑞哌唑用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、焦虑障碍等疾病的治疗。

布瑞哌唑全球在研进度甘特图

其中，用于阿尔茨海默病患者激越的 III 期临床试验已获得积极结果，即将向 FDA 递交补充新药申请（sNDA）。

在国内，于 2017 年 12 月首次获批临床，并于 2018 年 4 月首次公示临床试验，当前针对抑郁症以及精神分裂症已处于 III 期临床阶段。

在仿制药方面，目前国内布瑞哌唑首仿争夺战已打响，重庆制药以及成都苑东生物已于 2021 年先后申报上市，当前已完成审评。此外，齐鲁制药、科伦药业、瑞阳制药也在积极布局布瑞哌唑仿制药市场。

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