阿斯利康罕见病新药「依库珠单抗」新适应症国内报上市

12 月 24 日，据 CDE 官网显示，阿斯利康罕见病新药依库珠单抗（Eculizumab）新适应症在国内报上市（受理号：JXSS2200041）。

来自：CDE 官网

依库珠单抗是全球首个获批的 C5 补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体 C5 蛋白质的激活来发挥作用。

依库珠单抗是瑞颂制药（Alexion）的明星产品，2021 年，阿斯利康收购了瑞颂制药进入罕见病领域，由此也获得了依库珠单抗。

目前，据 Insight 数据库显示，依库珠单抗已在美国、欧盟、日本等市场获批用于治疗：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、AchR 抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）成人患者，抗水通道蛋白-4 (AQP4) 抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

依库珠单抗全球项目开发关键节点

在国内，依库珠单抗于 2018 年 9 月获批，今年 8 月通过原液新产地的变更申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），今年 11 月，阿斯利康宣布这两项适应症在国内上市。

在 11 月的新闻稿中，阿斯利康还表示 NMPA 已受理依库珠单抗的补充申请：用于治疗抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。此外，NMPA 还批准阿斯利康在中国开展正在进行的全球临床试验，评估在研疗法用于治疗狼疮肾炎（LN）、免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）、免疫球蛋白轻链（AL 型）淀粉样变性。

今日，阿斯利康再次在国内申报新适应症。

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编辑：Hebe

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