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君实 PD-1 单抗 FDA 审评动态

2022-12-24 16:31:05本文来源: Insight数据库


12 月 24 日，Coherus 公司宣布，在 PDUFA 决定日期（即 12 月 23 日）尚未接收到 FDA 关于特瑞普利单抗 BLA 申请的答复。这可能由于先前沟通透露的信息，即 FDA 由于疫情导致旅行受阻，无法前往中国完成应有的现场检查。两家公司将与 FDA 保持积极沟通讨论，以支持监管机构对 BLA 申请的审评，并推动特瑞普利单抗更快实现美国地区上市。


截图来自：Coherus 官网


君实是国内最早宣布向 FDA 递交 BLA 申请的企业。此前，特瑞普利单抗用于鼻咽癌的适应症已获 FDA 的孤儿药资格认定和突破性疗法认定。在 2021 年 3 月，君实与海外合作方 Coherus 开始向 FDA 滚动提交针对鼻咽癌的 BLA 申请并获得了优先审评资格，是国产 PD-1 中唯一获得优先审评者。9 月份君实完成了资料滚动提交，正式获得受理，PDUFA 日期在 2022 年 4 月。

不过 5 月初君实表示，FDA 要求进行一项较容易完成的质控流程变更，且由于新冠疫情导致履行受阻，无法完成现场核查，于是发出了 CRL。7 月，君实又迅速完成了前置工作，重新出发再次向 FDA 递交了 BLA 申请。

在美国，尚未有肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌，因此特瑞普利单抗如若获批上市，将满足这些患者中未满足的医疗需求，并有望成为这一领域的标准疗法。

特瑞普利单抗在美国鼻咽癌市场中的潜在机会
截图来自：Coherus 官网

回顾来看，据 Insight 数据库显示，君实生物在美国地区的布局最早始于 2018 年 2 月 5 日。当时特瑞普利单抗在 ClinicalTrials.gov 登记了一项 I 期临床，用于食管癌、鼻咽癌、肝细胞癌、胃癌等多种实体瘤（登记号：NCT03474640），招募了 198 例患者。

迄今，君实的申报适应症已经不限于鼻咽癌，而拓展到了食管癌领域。申报地点也不仅限于美国，而向欧盟和英国开启了征程。

特瑞普利单抗海外布局
来自：君实生物公告，Insight 数据库整理
仅统计海外已有申报/国际多中心/海外资格认定的进度

免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。

编辑：加一
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