Insight 数据库/医药资讯/双抗爆发之年!罗氏 CD3/CD20 双抗今日获 FDA 批准上市

双抗爆发之年!罗氏 CD3/CD20 双抗今日获 FDA 批准上市

2022-12-23 19:03:21本文来源: Insight数据库


12 月 22 日,罗氏制药子公司 Genentech 宣布,FDA 已批准其 CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体 Mosunetuzumab(商品名:Lunsumio)在美国上市,基于 I/II 期临床试验 GO29781 研究。


此前在 6 月 8 日,Mosunetuzumab 已在欧盟获得附条件上市批准,用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)。


截图来自:企业官网

Mosunetuzumab 是全球首创(first-in-class) CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体,旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3,通过双重靶向激活并将患者的 T 细胞重定向,从而将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞以结合并消除 B 细胞。

罗氏在 2022ASH 上,刚刚更新了关键临床试验 GO29781 的结果:

截图来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

据 Insight 数据库显示,除了滤泡性淋巴瘤适应症之外,目前 Mosunetuzumab 还有多项适应症正在开发中,包括其他 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、弥散性大 B 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮。

Mosunetuzumab 全球适应症开发进度
截图来自:Insight 数据库

在中国,Mosunetuzumab 已于 2020 年启动了针对滤泡性淋巴瘤的临床试验,在 2021 年 8 月进展至 III 期临床,在既往接受至少 1 线全身治疗的 R/R FL 患者中评价比较 Mosunetuzumab + 来那度胺相较于利妥昔单抗联合来那度胺的有效性和安全性

Mosunetuzumab 全球进度概览
截图来自:Insight 数据库

今年,肿瘤领域的双特异性抗体们进展颇多。3 款获批上市:罗氏 CD3/CD20 双抗 Mosunetuzumab 在欧盟、美国陆续上市,强生 CD3/BCMA 双抗 Teclistamab 同样,国内康方生物的 PD-1/CTLA4 双抗卡度尼利则成为全球首款获批上市的肿瘤免疫双特异性抗体。

申报上市的 3 款同样基于 CD3:强生/Genmab 的 Talquetamab(CD3/GPRC5D);艾伯维/Genmab 的 Epcoritamab(CD3/CD20);罗氏的 Glofitamab(CD3/CD20)。

肿瘤赛道上的双抗今年最新进展分布
截图来自:Insight 数据库


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