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罗氏「托珠单抗」新冠适应症获 FDA 批准

2022-12-22 17:41:39本文来源: Insight数据库

12 月 22 日，罗氏发布公告称其在研托珠单抗（Actemra）静脉注射已获 FDA 批准用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。据新闻稿显示，托珠单抗是首个获得 FDA 批准的治疗 COVID-19 的单克隆抗体，建议用作单次 60 分钟静脉输注。

来自：罗氏官网

此前，托珠单抗于 2021 年 6 月被 FDA 授予紧急使用授权（EUA），用于感染 COVID-19 住院成人和儿童（2 岁以上）患者。托珠单抗用于治疗 2 岁至 18 岁以下的住院患者未获 FDA 批准，但该年龄组的 EUA 目前仍然有效。

托珠单抗曾在 RECOVERY 试验、EMPACTA 试验、COVACTA 试验和 REMDACTA 试验这 4 项随机对照研究中评估了在 5500 多名 COVID-19 患者中的治疗效果。本次获批主要基于 RECOVERY 试验以及 EMPACTA 试验的积极结果。

在牛津大学主导的 RECOVERY 试验中，托珠单抗可显著降低住院的严重 COVID-19 患者死亡率以及缩短患者住院时间。

据 2021 年 2 月披露的数据显示，托珠单抗可显著降低患者的死亡率，通过静脉给药，托珠单抗治疗组中有 29% 患者（596 名）在 28 天内死亡，而常规护理组中有 33%（694 名）（风险比=0·86; 95 CI：0·77 to 0·96; p=0·007）。此外，托珠单抗还将新冠患者在 28 天后成功出院率从 47% 提高到 54%。针对不需要有创机械通气的患者，托珠单抗可将他们需要机械通气或者死亡的风险从 38% 降低到 33%（风险比=0.85；95 CI：0.78-0.93；p=0.0005）。

此后同年 4 月发表在 LANCET 期刊上的更新数据显示，随访到第 28 天，托珠单抗组死亡率为 31%，常规护理组为 35%；出院率从 50% 提升到 57%；在基线时未接受有创机械通气的患者中，托珠单抗治疗后使用有创机械通气或死亡的复合终点的可能性从 42% 降低到 35%。

该项研究表明，对于需要氧气支持合并全身炎症的新冠住院患者，托珠单抗联用全身性皮质类固醇（如地塞米松）可将需要简单氧气支持的患者的死亡率降低约三分之一，并将需要有创机械通气患者的死亡率降低近一半。

而 EMPACTA 试验则表明，托珠单抗可降低新冠住院患者机械通气风险。值得一提的是，该试验是用于治疗 COVID-19 首个全球 III 期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。

该研究共纳入 389 例、未接受机械通气的住院 COVID-19 患者。其中，西班牙裔或拉丁美洲裔占 56.0％，黑人 14.9％，美洲印第安人或阿拉斯加原住民 12.7％，非西班牙裔白人 12.7％，其他或未知族裔 3.7％。

该项临床数据已于 2021 年 1 月发表在 NEJM 期刊上。结果显示，在第 28 天，托珠单抗组接受机械通气或死亡的患者比例为 12.0％、安慰剂组则为 19.3％（风险比 0.56，P = 0.04）。两组的全因死亡率分别为 10.4％和 8.6％，无统计学差异。在安全性方面，两组严重不良事件发生率分别为 15.2％和 19.7％。