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罗氏「托珠单抗」新冠适应症获 FDA 批准

2022-12-22 17:41:39本文来源: Insight数据库


12 月 22 日,罗氏发布公告称其在研托珠单抗(Actemra)静脉注射已获 FDA 批准用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者,这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。据新闻稿显示,托珠单抗是获得 FDA 批准的治疗 COVID-19 的单克隆抗体,建议用作单次 60 分钟静脉输注。


来自:罗氏官网


此前,托珠单抗于 2021 年 6 月被 FDA 授予紧急使用授权(EUA),用于感染 COVID-19 住院成人和儿童(2 岁以上)患者。托珠单抗用于治疗 2 岁至 18 岁以下的住院患者未获 FDA 批准,但该年龄组的 EUA 目前仍然有效。


托珠单抗曾在 RECOVERY 试验、EMPACTA 试验、COVACTA 试验和 REMDACTA 试验这 4 项随机对照研究中评估了在 5500 多名 COVID-19 患者中的治疗效果。本次获批主要基于 RECOVERY 试验以及 EMPACTA 试验的积极结果


在牛津大学主导的 RECOVERY 试验中,托珠单抗可显著降低住院的严重 COVID-19 患者死亡率以及缩短患者住院时间。


据 2021 年 2 月披露的数据显示,托珠单抗可显著降低患者的死亡率,通过静脉给药,托珠单抗治疗组中有 29% 患者(596 名)在 28 天内死亡,而常规护理组中有 33%(694 名)(风险比=0·86; 95 CI:0·77 to 0·96; p=0·007)。此外,托珠单抗还将新冠患者在 28 天后成功出院率从 47% 提高到 54%。针对不需要有创机械通气的患者,托珠单抗可将他们需要机械通气或者死亡的风险从 38% 降低到 33%(风险比=0.85;95 CI:0.78-0.93;p=0.0005)。


此后同年 4 月发表在 LANCET 期刊上的更新数据显示,随访到第 28 天,托珠单抗组死亡率为 31%,常规护理组为 35%;出院率从 50% 提升到 57%;在基线时未接受有创机械通气的患者中,托珠单抗治疗后使用有创机械通气或死亡的复合终点的可能性从 42% 降低到 35%。


该项研究表明,对需要氧气支持合并全身炎症的新冠住院患者,托珠单抗联用全身性皮质类固醇(如地塞米松)可将需要简单氧气支持的患者的死亡率降低约三分之一,并将需要有创机械通气患者的死亡率降低近一半。


而 EMPACTA 试验则表明,托珠单抗可降低新冠住院患者机械通气风险。值得一提的是,该试验是用于治疗 COVID-19 首个全球 III 期研究,重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。


该研究共纳入 389 例、未接受机械通气的住院 COVID-19 患者。其中,西班牙裔或拉丁美洲裔占 56.0%,黑人 14.9%,美洲印第安人或阿拉斯加原住民 12.7%,非西班牙裔白人 12.7%,其他或未知族裔 3.7%。


该项临床数据已于 2021 年 1 月发表在 NEJM 期刊上。结果显示,在28 天,托珠单抗组接受机械通气或死亡的患者比例为 12.0%、安慰剂组则为 19.3%(风险比 0.56,P = 0.04)两组的全因死亡率分别为 10.4% 8.6%,无统计学差异在安全性方面,两组严重不良事件发生率分别为 15.2% 和 19.7%。


在未接受机械通气的住院新冠患者中,托珠单抗降低了机械通气或死亡的综合风险,但并未提高生存率。


不过,COVACTA 和 REMDACTA 这两项研究结果并未达到主要终点,研究结果表明,托珠单抗并不改善重症患者预后,且与瑞德西韦联用也未显著改善重症新冠患者的住院时间。


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