2022-12-22 17:41:39本文来源: Insight数据库
12 月 22 日，科伦发布公告其与默沙东再次达成协议，将其管线中七种不同在研临床前 ADC 候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、 香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。 本次协议生效后科伦将收到一次性合计 1.75 亿美元不可退还的首付款。默沙东另将根据各项目开发阶段及商业化进展分期向科伦支付里程碑付款，并对上市产品按净销售额分层支付提成。如科伦决定将全部授予独占许可选择权项目全球权益授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过 93 亿美元。今年 5 月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内研发、生产与商业化靶向 TROP2 的 ADC 药物 SKB-264。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作，包括探索 SKB-264 单药及联合可瑞达®（KEYTRUDA®，帕博利珠单抗）用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。该笔交易包括 4700 万美元首付款、不超过 13.63 亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。今年 7 月，科伦再次宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的 ADC 药物（项目 B）。根据协议内容，科伦将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款 ADC 药物。双方还将对该款 ADC 药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦支付 3500 万美金首付款、不超过 9.01 亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。根据科伦管线推测，此次授权大概率为 Claudin 18.2 ADC 新药 SKB315。今日，科伦与默沙东第 3 次达成重磅交易，直接将 7 种临床前 ADC 候选药物授权给默沙东，进一步证明了科伦的研发实力，是科伦新药出海的又一里程碑。同时，也可看出 MNC 对科伦 ADC 平台的看好。当前，据 Insight 数据库显示，科伦共有 3 款 ADC 产品进入临床阶段，而对于临床前 ADC 项目暂未有披露。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）这 3 款进入临床阶段的 ADC靶点均不同，分别为 TROP-2、CLDN-18.2 以及 HER2。从设计层面来看，这 3 款 ADC 也并不相同。此前，科伦曾在投资者交流中表示，在 ADC 领域拥有两套 linker 和两套毒素。A166 在设计上有差异化特点，采用高毒 payload 和更稳定的连接接头，在临床数据中已经看到差异化趋势：一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的疗效，患者几次给药后就有早期的疗效反应；二是 A166 没有间质性肺炎，血液系统的毒性也相对较低。对于 TROP2 项目 SKB-264，科伦采用了另外一套 linker 和毒素，在 linker 上的设计有差异化特点，毒素为中毒，linker 和抗体的接头连接也更稳定。这些特点在临床现有的 TNBC 和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点，且同样没有观察到间质性肺炎，安全性良好。而靶向 CLDN18.2 的 SKB315 相对较早期，受疫情影响，临床开发略有延迟，不过今年 4 月份已经实现首例入组，如今入组正在稳定推进中。这三款产品中，进展最快的为 SKB-264，已于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批 IND 的国产 TROP-2 ADC。据 Insight 数据库显示，获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床。目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的 II 期临床试验。针对三阴性乳腺癌适应症率先进入了临床 III 期开发，将是 SKB-264 首个申报上市的适应症。通过这项 III 期临床，科伦期望未来 SKB-264 在上市申报时获得完全批准。12 月 6 日，科伦披露了 SKB-264 治疗三阴性乳腺癌的 I/II 期临床试验结果，具体如下：此外，于今年 4 月启动了 SKB-264 联合科伦自家产品泰特利单抗（即 PD-L1 单抗 A167）治疗 NSCLC 临床试验。免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn免费试用 Insight 数据库
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