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针对新冠奥密克戎毒株中国患者！先声药业 3CL 蛋白酶抑制剂完成注册 II/III 期临床全部患者入组

2022-12-19 19:49:11本文来源: Insight数据库

12 月 18 日晚，先声药业宣布，合作上海药物所、武汉病毒所的抗新冠病毒新药先诺欣™（SIM0417）已完成针对 COVID-19 轻中症成年患者的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究全部 1208 例患者入组。这是 SIM0417 的一项重要里程碑，意味着该药离最终成功已经越来越近。

先诺欣™与辉瑞的抗病毒药物 Paxlovid 相似，是一款由 3CL 蛋白酶小分子抑制剂与利托那韦的组合包装药物。先声药业在 2021 年 11 月 17 日宣布通过合作获得了这一项目，当日股价应声大涨。

据 Insight 数据库显示，SIM0417 在 2022 年 3 月 30 日首次在国内获批临床，4 月 10 日完成了 I 期临床首例受试者给药。目前，该项目启动了 6 项临床试验，首项 II/III 期临床启动于 5 月，仅仅在获批临床的 1 个半月之后，推进速度相当快。

SIM0417 研发进度甘特图

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次完成入组的 II/III 期研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性 III 期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

该研究按照国际通行标准设计临床终点，在国内 20 个省市自治区共设立 43 家临床研究中心。自 2022 年 8 月 19 日达成首例患者入组后，于四个月内完成全部 1208 例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂，连续口服 5 天，研究终点包括至 COVID-19 症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

此外值得关注的是，5 月 17 日，SIM0417 的一项新适应症也获批临床，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。如若针对该适应症的研究顺利，SIM0417 的适应症范围无疑将显著扩大。不过要取得成功并不容易，辉瑞的 Paxlovid 也曾挑战这一适应症，然而 EPIC-PEP 研究遗憾折戟，未能达到主要终点。

在中国企业布局的 3CL 蛋白酶抑制剂中，先声当前处于靠前的位置，是 4 款处于后期临床（II/III 期和 III 期）的项目之一。

总部位于中国的企业

参与布局的 3CL 蛋白酶抑制剂