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Enhertu 在欧洲斩获新里程碑！胃癌适应症获批上市
12 月 19 日，阿斯利康宣布，与第一三共联合开发的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu，研发代号 DS-8201）在欧洲获批一项新适应症，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的 HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
这项批准，使德曲妥珠单抗成为了首款在欧洲获批用于胃癌的 ADC 疗法，同时也是近二十年来首个获批的胃癌 HER2 靶向疗法。
同时，今日德曲妥珠单抗在欧洲的喜讯不止于此，阿斯利康还宣布，德曲妥珠单抗用于 HER2 低表达乳腺癌的适应症获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，这意味着这项适应症也离欧洲地区的批准相距不远了。
截图来自：阿斯利康官网
据 Insight 数据库显示，德曲妥珠单抗的胃癌适应症此前已经在美国和日本获批。
截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
本次胃癌适应症的获批基于 CHMP 在 2022 年 11 月给出的积极意见，来自于 DESTINY-Gastric02 和 DESTINY-Gastric01 两项 II 期临床结果。
DESTINY-Gastric02 入组了来自北美和欧洲的患者，德曲妥珠单抗组确认的客观缓解路（confirmed ORR）为 41.8%，中位 DoR 为 8.1 个月。
DESTINY-Gastric01 入组了来自日本和韩国的患者，德曲妥珠单抗治疗的 cORR 为 40.5%，而化疗组（伊立替康或紫杉醇）为 11.3%；中位 DoR 为 11.3 个月，而化疗组为 3.9 个月。德曲妥珠单抗的治疗降低了 41% 的患者死亡风险（HR=0.59, 95%CI: 0.39-0.88; p=0.0097），中位 OS 为 12.5 个月，化疗组为 8.4 个月。
DESTINY-Gastric01 研究结果 @2022ASCO
截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
在欧洲，每年约有 13.6 万例新诊断胃癌患者，大部分患者确证时即为晚期，而其中 HER2 阳性患者约占五分之一。胃癌也是该地区的第 6 大肿瘤死亡原因，德曲妥珠单抗无疑会为这些患者带来更有效的治疗方案。
再看中国状态。目前国内也仅有 1 款 HER2 ADC 获批胃癌适应症，为荣昌生物的维迪西妥单抗，具体适应症为：至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。胃癌也是维迪西妥单抗的首发适应症，2021 年 6 月获批上市之后，当年内销售额便达到 0.84 亿元，同时还在年末成功纳入医保，2022 年 1 月生效。
在维迪西妥单抗之后，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、浙江医药的 ARX788 这两款 HER2 ADC，胃癌适应症国内进展均处于 III 期临床。
胃癌领域国内第一梯队 HER2 ADC
截图来自：Insight 数据库
Insight 医药情报局
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