12 月 14 日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗全身型重症肌无力 (gMG) 的国内 Ⅲ 期临床试验已启动。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。

该研究由北京医院牵头负责，计划纳入 100 例受试者，按照 1:1 的比例随机分配至泰它西普 240 mg 组和安慰剂组。

此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内 Ⅱ 期临床研究已经完成，研究结果显示，泰它西普 160 mg 组的 QMG 评分（重症肌无力评分 Quantitative  Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低 7.7 分，240 mg 组的 QMG 评分平均降低 9.6 分，具有临床意义的显著疗效（改善 3 分有临床意义，改善 5 分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。  

NCT04302103 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

近期，泰它西普在重症肌无力适应症领域消息频传。10 月，荣昌生物宣布泰它西普获得 FDA 颁发的孤儿药资格认定，适应症为重症肌无力。11 月，泰它西普针对该适应症的治疗被 CDE 纳入突破性治疗品种。查看 Insight 往期报道>>>针对重症肌无力，荣昌泰它西普拟纳入突破性疗法

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编辑：Hebe

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