合作渤健，百奥泰托珠单抗类似药上市申请获 FDA 受理

12 月 9 日，渤健和百奥泰共同宣布，托珠单抗生物类似药 BAT1806/BIIB800（渤健代号：BIIB800）的生物制品许可申请（aBLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。此前在 9 月份，BAT1806/BIIB800 的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）受理。

托珠单抗是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，适用于成人中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等。

2021 年 4 月 8 日，渤健和百奥泰就 BAT1806/BIIB800 的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有 BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。

BAT1806 权益流转

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

BAT1806/BIIB800 的 3 期临床研究积极数据已于 2022 年 6 月 3 日的欧洲风湿病学大会上公布。这是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的研究，在 621 例对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中，对照和评估 BAT1806/BIIB800 与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。

结果表明，BAT1806/BIIB800 与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性。相关 3 期临床研究数据也于 2022 年 11 月 10 日的美国风湿病学大会上公布。

BAT1806 临床结果

截图来自：Insight 数据库

生物类似药已被证实在疗效和安全性上与原研药具有可比性，且因其可负担的价格，能够为患者节省治疗成本，让患者得以可持续治疗。2020 年至 2024 年，美国因使用生物类似药疗法而节省下来的资金预计超过 1000 亿美元。

据 Insight 数据库显示，自 2019 年起百奥泰的生物类似药已经完成了 8 笔对外授权交易，在全球各地多点开花。在当前国内生物类似药竞争激烈、集采在即的状态之下，早早出海不失为一个好选择，不仅可借助合作企业的力量拓宽产品的商业化版图，还能通过授权获得收益。

截图来自：Insight 数据库

而在创新药方面，百奥泰没有在曾经的项目失败中消沉，而是重新出发，继续聚焦 ADC，当前又有 5 款 ADC 新药正在早期临床开发中，除热门靶点 HER2 和 TROP2 之外还布局了 Nectin-4、CD276、FRα。其中，Nectin-4 ADC 药物 BAT8007 今日刚刚启动临床试验。

百奥泰管线内的 ADC 新药

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