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礼来退还「信迪利单抗」海外权益

2022-12-02 16:43:48本文来源: Insight数据库

12 月 1 日，据 FiercePharma 报道，礼来已正式放弃信达 PD-1 抑制剂 Tyvyt（信迪利单抗）在中国以外的权益。

礼来在其第三季度提交的证券文件中表示，礼来终止了涉及中国以外地区的 Tyvyt 交易，并于 10 月将该药退还给信达。

今年 3 月，FDA 拒绝了信达 PD-1 抑制剂 Tyvyt 用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌的上市申请。

遭到拒绝之后，Tyvyt 在美国的命运几乎已成定局。礼来在 8 月份提交的上一份季度报告中表示，不打算向 FDA 提交申请。当时，尚不清楚礼来的声明是适用于所有潜在适应症还是仅适用于 NSCLC。

2015 年，礼来首次与信达生物在中国合作开发癌症药物。作为战略合作伙伴关系的一部分，2018 年 12 月，Tyvyt 在经典霍奇金淋巴瘤方面获得了中国的首个批准。随后于 2020 年 8 月，礼来支付了 2 亿美元的预付款，并承诺了高达 8.25 亿美元的潜在里程碑，以获得 Tyvyt 的独家中国专利权。

「信迪利单抗」医药交易

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

礼来本次退回的决定也是在缩小了最初的中国协议一年后作出的——从 2022 年开始，礼来在中国为 Tyvyt 提供分销服务和开发建议，同时将一些销售细节交给信达生物。此举正值中国 PD-1/L1 市场开始变得过度竞争之际。2022 年前 9 个月，礼来在中国的 Tyvyt 销售额为 2.36 亿美元，低于去年同期的 3.4 亿美元。

在礼来宣布退出 Tyvyt 后不久，EQRx 于 11 月决定不寻求美国批准基石药业 PD-L1 抑制剂 Sugemalimab（舒格利单抗）在转移性非小细胞肺癌的上市申请，因为「没有商业上可行的途径」。与 Tyvyt 类似，舒格利单抗在中国也只有关键数据，将其与化疗联合抗化疗单独进行比较，而 FDA 现在希望对美国批准的 PD-1 药物进行全球试验。

礼来和 EQRx 都公开表示，他们将以低于现有 PD-1 抑制剂的标价提供药物。而此前礼来就曾承诺为 Tyvyt 提供 40% 的折扣。